FDA – 台灣生醫創新學會

11 月

2023 年 11 月 22 日

每日要聞 FDA 人工智慧 AI

2023年11月22日每日要聞

▸Genentech 冀望 Nvidia 幫助其改進機器學習技術，加快新藥候選物的發現 ▸▸包括 PD-1 檢查點抑制劑在內的免疫治療，改善了晚期黑色素瘤患者的治療選項

11 月

2023 年 11 月 13 日

每日要聞 FDA 減肥藥物 GLP-1

2023年11月13日每日要聞

- 世界衛生組織（WHO）預計到2030年，大約有十億成年人會面臨肥胖的問題
- 這項極具里程碑意義的審查是FDA的 Project Orbis 方案的一部分
- 此創新解決方案，旨在優化診斷和治療的預先篩檢程序

11 月

2023 年 11 月 3 日

每日要聞大數據 FDA 人工智慧 AI

2023年11月3日每日要聞

- 此核准標示著Pembrolizumab在胃腸道癌症中的第六個適應症
- 新計劃將匯集截然不同的數據分享方式，並攜手合作利用現實世界的健康數據
- 國際團隊訓練AI預測藥物反應

10 月

2023 年 10 月 17 日

每日要聞 FDA 生物標記物數位健康

2023年10月17日每日要聞

- 長壽之謎或許答案就藏匿在血液中某些生物標誌物
- FDA的數位健康諮詢委員會將討論像是人工智慧與機器學習、虛擬實境、和數位治療等技術，以及分散式臨床試驗和患者健康資料等主題
- 在罕見疾病中，監管機構接受生物標記的重要性至關重要

10 月

2023 年 10 月 9 日

每日要聞 FDA 生物相似藥 DFMO

2023年10月9日每日要聞

- 這項決定標誌FDA首次跟據單一外部控制臨床試驗來支持腫瘤療法的可能批准
- NCCN亦發現其他幾種關鍵藥物也面臨短缺
- 在第一次使用統計方法的系統性評估中，研究人員發現從參考生物製劑轉換到生物相似藥安全性上相當

10 月

2023 年 10 月 4 日

每日要聞 FDA 分散式臨床試驗

2023年10月4日每日要聞

- Clinical Trials Arena 更新其獨家分散式臨床試驗追踪，重點聚焦於過去十年來分散式臨床試驗的完成狀態
- FDA的孤兒產品開發辦公室（Office of Orphan Products Development）的幾項重要決定
- 治療藥物 iptacopan 在一項針對A型免疫球蛋白腎病變患者的晚期研究中，展現了積極的結果