美國FDA核准創新癌症篩檢方法:自我採檢子宮頸癌篩檢及基於RNA的大腸癌檢測

美國FDA核准了兩種創新的癌症篩檢方法:自行採樣進行子宮頸癌檢測,及首次核准使用RNA技術進行大腸癌檢測。

美國醫療科技領先企業BD(Becton, Dickinson and Company)日前獲得FDA核准其BD Onclarity™ HPV檢測試劑,在無法取得子宮頸檢體的情況下,可讓女性自行採集陰道檢體進行人類乳突病毒(HPV)檢測。此一核准標示著子宮頸癌篩檢領域的重大進展,因為HPV是導致子宮頸癌的主要原因,涉及幾乎所有相關病例。此項核准的重要意義在於大幅增加了子宮頸癌篩檢的可及性,尤其是在非傳統的醫療環境中,如從零售藥局或移動診所等點取得。這種新方法提供了一種更簡便且侵入性較低的檢測方式,這一點至關重要,因為據美國國家癌症研究所的數據顯示,約有25%的美國女性未進行定期的子宮頸篩查,而且約有50%的子宮頸癌病例發生在從未接受篩查的人群中。BD Onclarity HPV檢測試劑的創新之處,在於它是第一個獲得FDA核准、能夠分開報告多種HPV病毒株的檢測試劑,而不是提供一個綜合結果。這一功能使得可以更精確地監測最有可能導致子宮頸癌的HPV病毒株,從而提高風險評估和管理的準確性。這一進步可能將導致更加個人化和有效的醫療保健,確保高風險人群獲得必要的護理,同時避免對低風險人群進行不必要的治療。

另一項獲得美國FDA批准的創新篩檢試劑為 Geneoscopy公司推出的非侵入式大腸癌篩檢試劑ColoSense,此為該領域的一大進展。這種基於RNA的篩檢試劑被FDA認定具突破性,為45歲及以上、具一般風險的群體提供了替代選擇。ColoSense特別之處在於它首次使用RNA生物標誌物進行大腸癌檢測,與易受年齡相關變異影響的DNA檢測相比,提供了更一致的診斷結果。該檢測經由簡單的在家進行糞便樣本收集,樣本隨後送至Geneoscopy進行分析。檢測結果基於RNA轉錄本及其他標誌物,可顯示患者是否可能患有大腸癌或癌前腺瘤。陽性結果將指導患者進行進一步的結腸鏡檢查,而陰性結果則代表可以繼續進行常規篩檢。這種新方法預計將由於其非侵入性的特點,提高患者對篩檢建議的遵從性,解決了癌症預防中的一個重大缺口。統計上,有40%的目標群體避免如結腸鏡檢查這類的傳統篩檢方法,因這些方法通常涉及具侵入性的操作方式。隨著ColoSense的引入,Geneoscopy期以提高篩檢的參與率,在大腸癌最可治療的早期發現為目標,進而挽救生命。該試驗的93%敏感度進一步突顯了其有效性,預示著未來幾年大腸癌篩檢方法將可能發生重大變革。

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