美國FDA拒絕核准江蘇恒瑞（Jiangsu Hengrui）醫藥和Elevar Therapeutics開發的PD-1抑制劑camrelizumab與VEGFR抑制劑rivoceranib的聯合療法，用於肝癌的一線治療。這一決定再次給尋求進入美國市場的中國製PD-1抑制劑帶來挫折。恒瑞醫藥與Elevar的母公司HLB披露，這一拒絕主要是由於製造過程缺陷未解決、以及臨床試驗地點檢查不完整所致，而非藥物本身的臨床效果問題。這一拒絕有利於競爭廠商羅氏（Roche），其Tecentriq（抗PD-L1）和Avastin（抗VEGF）的聯合治療方案仍是FDA批准的唯一一種基於免疫治療（immunotherapy）的肝癌一線治療方案。市場上缺乏新的批准，使Roche保持了市場的主導地位，其治療方案不僅面對較少的競爭，也減少了降價、及進一步保持市場占有率的壓力。對於恒瑞和Elevar來說，這代表了一個重大挑戰，因為他們必須在重新提交申請之前解決FDA提出的關注點：包括改善製造問題和加速完成臨床試驗地點的檢查，這一過程因持續的旅行限制而變得複雜。這一情況顯示了國際製藥公司在滿足FDA嚴格的監管標準方面所面臨的挑戰，影響了它們在如美國這樣的利潤豐厚市場的競爭能力。
而安進（Amgen）公司的新藥tarlatamab（商品名為Imdelltra）日前獲得了美國FDA核准，以用於治療在鉑類藥物化療後病情惡化的廣泛期小細胞肺癌（Small cell lung cancer，SCLC）成人患者。此核准意義重大，因為它為這種以侵略性、預後不良著稱的癌症類型提供了新的治療選項。廣泛期小細胞肺癌（extensive-stage SCLC）的五年生存率僅有3%，有效的二線治療選項非常有限。傳統的二線治療通常包括更多的化療和檢查點抑制劑，旨在增強免疫系統對抗癌症的能力。Imdelltra採用了新的治療方式：作為雙特異性T細胞銜接系統（bispecific T-cell engager，BiTE)，能直接通過同時綁定T細胞和癌細胞來激化免疫系統，特別是針對在SCLC細胞上普遍存在的DLL3蛋白。這種機制代表了治療範式的轉變，與肺癌的常規免疫療法不同。Imdelltra的FDA加速核准是基於一項二期臨床試驗的結果：該試驗顯示接受10毫克劑量Imdelltra治療的患者整體反應率為40%，反應持續時間的中位數為9.7個月。這些患者在九個月時的總生存率為68%。有鑑於廣泛期SCLC尤其是後線療法的治療選項有限，這些結果表明治療效果有顯著提升。Imdelltra的潛力超越了當前的治療限制，目前正在進行的三期研究將其與標準化療進行比較，並在與其他藥物的組合治療中進行評估。這一發展不僅拓展了SCLC的治療範圍，還強調了在治療侵略性癌症中持續創新的需求。Amgen的這一策略可能為患者提供了新的生命線，鑑於這一領域存在的高度未滿足的醫療需求，其有可能成為暢銷藥物。
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