FDA2021年5月28日提早通過非小型細胞肺癌藥物Sotorasib上市許可

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(來源:Wikipedia https://en.wikipedia.org/wiki/Sotorasib )

癌症已連續39年高居台灣民眾十大死因首位,其中又以死亡率第一、發生率第二的肺癌最為險惡,成為醫界最想解決的惡性腫瘤之一。2021年5月28日,美國FDA提前兩個月核可Amgen公司研發的藥物Sotorasib,可用來治療晚期或轉移性的非小型細胞肺癌患者,無非是看上其療效及獨特性的作用機制,希望能為這些患者找到一線生機。

Sotorasib的商品名為Lumakras,屬於RAS GTPase 家族的抑制劑,可用來治療在KRAS G12C 這個位置有基因突變的非小型細胞肺癌。在一項多中心、沒有比較試驗且非雙盲的樞紐試驗CodeBreaK 100中,124位已做過其他治療卻失敗的晚期及轉移性非小型細胞肺癌患者,每天口服Sotorasib 960毫克,直到疾病持續惡化或出現不可接受的毒性為止,同時評量其有效性及安全度。

透過RECIST 1.1這個腫瘤臨床試驗常用的評量標準統計發現,Sotorasib的客觀反應率(ORR)達到36%,有效期則長達10個月,這對有KRAS G12C基因突變的晚期及轉移性非小型細胞肺癌患者來說,是個非常好的消息,而這也是FDA會加速核可上市的主要原因。

每天口服一次,每次960毫克Sotorasib,超過20%受試患者會出現的副作用包括:惡心、嘔吐、疲倦、肌肉或骨骼疼痛、咳嗽及肝毒性等;至於血液檢驗數值異常且比率超過25%的不良反應,則有淋巴細胞減少、血紅蛋白降低、天冬氨酸轉氨酶指數上升、丙氨酸轉氨酶指數上升、鈣濃度下降、鹼性磷酸酶增加、尿蛋白增加,以及鈉和鉀的濃度減少等。

總體而言,Sotorasib用來治療晚期且已轉移的非小型細胞肺癌患者,有36%的客觀反應率,且有效期可以達到10個月,加上每天只需口服一次,方便性高,患者配合度也高,尤其可以減少他們往返醫院接受傳統化療的諸多不便,在在讓FDA決定提前核可使用在這群KRAS G12C有基因突變的非小型細胞肺癌患者身上,為他們打開一扇希望之窗。