法律和監管的不確定性將影響產業的未來，亦可能延緩仿製藥和生物相似藥替代品的引入。2024年及以後的發展，將由生物製藥如何有效地渡過這些專利到期來定義，強調製藥產業在不可避免的轉變中格外需要創新和策略遠見。今年內產業整體將見證來自不同大小的公司一些關鍵專利損失，以下美國專利即將到期的十大藥品：
Sprycel (dasatinib)
來自 Bristol Myers Squibb，治療慢性骨髓性白血病，2023年美國銷售額：14.5億美元。Bristol Myers Squibb（BMS）的白血病治療藥物Sprycel，通用藥名為dasatinib，在過去二十年中為治療慢性骨髓性白血病（Chronic myeloid leukemia，CML）帶來顯著的創新，大幅提高了患者的存活率。然而，BMS對Sprycel的獨家銷售權即將結束，根據和解協議，仿製藥版本最早可於2024年9月推出。儘管與其他仿製藥仍有待解決的訴訟，BMS已表示會在適當的時候支持仿製藥進入市場，以利於患者。2023年，Sprycel全球銷售達到19.3億美元，其中美國市場為14.5億美元。即將到來的仿製藥競爭對BMS來說是一個關鍵時刻，可能影響其收益，但也與提高患者獲得必需藥物的重要保健福利目標相一致。
/
Tysabri (natalizumab)
來自 Biogen，針對多發性硬化症與克隆氏症，2023年美國銷售額 $9.98億美元：自2004年獲FDA批准以來，Biogen的Tysabri一直是治療多發性硬化症和克隆氏病的主要藥物，但現在面臨Sandoz計劃推出的生物類似藥Tyruko的重大挑戰。儘管Biogen試圖通過法律手段保護其暢銷藥地位，但其專利侵權案被駁回，為生物相似藥的上市鋪路。這一發展為Biogen和Tysabri的一個關鍵時刻，可能影響未來銷售。Sandoz的舉動，其生物相似藥獲准用於Tysabri的所有適應症，可增加患者對關鍵藥物的取得，將加劇市場競爭，預計2024年上半年在美國和歐洲推出。
/
Myrbetriq (mirabegron)
來自 Astellas，治療膀胱過動症，2023年美國銷售額 $6.4億美元：Astellas 面臨Myrbetriq專利專有性的不確定性，在該公司今年的專利到期報告中被強調為一個主要關注點。2024年9月專有性到期，Astellas已經看到FDA核准了像Lupin和Alkem這樣的公司的仿製藥版本，顯示了潛在的競爭市場。這種法律和競爭格局為Astellas構成了一個關鍵時刻，影響著Myrbetriq的市場地位和Astellas的財務預估。這些仿製藥的市場進入將是決定膀胱過動症治療的未來可及性和負擔能力的關鍵。
/
Victoza (liraglutide)
來自 Novo Nordisk，針對第2型糖尿病，2023年銷售額 $5.25億美元。自2010年獲核准以來，Victoza 成為 Novo Nordisk 在 GLP-1 糖尿病藥物市場的先鋒，現其專利獨家銷售權將延伸至2024年，兒科方面專利將進一步延後。此獨家銷售期對於將 Victoza 建立為關鍵收益至關重要。目前面臨激烈競爭，並且 Ozempic 等新藥後來居上。Teva、Viatris 和 Sandoz 等公司即將到來的仿製藥，代表著一個重大轉變，可能會減少 Victoza 的市場占有率並影響 Novo Nordisk 的財務狀況。
/
Emflaza (deflazacort)
來自 PTC Therapeutics，專治杜氏肌肉萎縮症，在美2023年銷售額$2.55億美元。現在正面臨來自印度 Aurobindo 獲得 FDA 核准的仿製藥競爭。PTC 對 Emflaza 的獨家權利正在減少，其剩餘適用於2至5歲DMD患者的專利獨家銷售期將在2026年到期。儘管之前存在定價爭議，PTC 在2017年收購了 Emflaza 後降低了其價格。如 Aurobindo 這樣的仿製藥的引入，代表了更易於取得杜氏肌肉萎縮症（Duchenne muscular dystrophy，DMD) 的治療選項，將挑戰 PTC 的市場占有率，並可能影響其在 DMD 治療領域的未來策略。
/
Sandostatin LAR (octreotide acetate)
Novartis 藥品，針對肢端肥大症、類癌腫瘤的嚴重腸躁症，在美2023年銷售額 $1.99億美元。對於諾華（Novartis）而言，生產暢銷藥物 Sandostatin LAR 的複雜性多年來對該公司大有助益。該藥物在美國的專利保護已經失效多年，但是仿製藥製造商一直未能利用這一市場機會。然而，今年 Viatris 將改變這一局面。Viatris方面表示，今年 Sandostatin LAR 是該公司計劃推出的產品之一。Viatris 的 Sandostatin LAR 仿製藥申請正在 FDA 審核中。Sandostatin LAR 用於治療生長激素過多產生的肢端肥大症，也用於治療因轉移性類癌瘤引起的嚴重腹瀉。FDA 於1998年首次核准了這款藥物。
/
Dulera (mometasone furoate/formoterol fumarate dihydrate)
來自 Organon，用於氣喘，2023年美國銷售額為 $1.56億美元。這款於2010年獲核准用於治療氣喘的藥物，曾被視為潛在的暢銷藥品，但其治療慢性阻塞性肺病（COPD）的申請於2012年被FDA拒絕。Dulera在2020年於美國失去了專利保護，但多年來，關於何時會有仿製藥競爭一直存在不確定性。Organon表示，儘管目前尚無仿製藥製造商獲得該療法的核准，但它仍預期會有仿製藥競爭。Dulera是一種通過吸入器給藥的皮質類固醇和長效β2受體激動劑的組合，這使得開發仿製藥變得複雜。India的Lupin是正在開發Dulera仿製藥的製藥商之一，該公司於2020年4月提交了FDA批准申請，並於2022年底收到回應，後續進展中。
/
Oxtellar XR (oxcarbazepine)
來自 Supernus Pharmaceuticals，用於癲癇，2023年美國銷售額 $1.13億美元。Supernus Pharmaceuticals 連續兩年面臨其癲癇治療藥物市場獨家專利權的喪失，影響了其銷售額，但這並未使其整體增長策略脫軌。去年，仿製藥競爭顯著降低了 Trokendi XR 的收入；今年，Oxtellar XR 預計將遇到類似的挑戰，但預期的影響可能較輕微。儘管面臨這些挑戰，Supernus 經由收購 Adamas Pharmaceuticals 及其運動障礙藥物 Gocovri，以及其非刺激性 ADHD 藥物 Qelbree 的成功，為策略性地定位自己。這種多元化和策略性收購表明 Supernus 正在積極努力減輕專利到期的財務影響並維持其增長軌跡。
/
Venofer (iron sucrose)
CSL產品，治療慢性腎病患者的缺鐵性貧血，2023年美國銷售額 $9000萬美元。Venofer，此一用於治療慢性腎病成人鐵缺乏性貧血的藥物，儘管沒有專利或獨家銷售權，但在美國一直避免了仿製藥競爭。Viatris 正在計劃於 2024 年推出一個仿製藥版本，目前正在接受監管審查，可能為首次上市機會。這種藥物於 2021 年底被 CSL 以 117 億美元從 Vifor Pharma 收購。
/
Prolensa (bromfenac)
Bausch + Lomb產品，用於白內障手術後眼部炎症，2023年美國銷售額 $4150萬美元。Prolensa 自 2013 年 FDA 核准以來，在製藥市場上具有重要意義。通過使用每日一次的低劑量配方，它在臨床試驗中達到了改善治療結果。儘管面臨來自 Lupin 等仿製藥製造商的專利挑戰，Prolensa 在 2023 年為 Bausch + Lomb 的 41.5 億美元收入貢獻了約 1%，相當於 4150 萬美元。隨著 Lupin 在 2024 年 1 月推出的仿製藥版本，Prolensa 的市場動態即將發生變化，反映了製藥進步的競爭性質和白內障手術後眼部護理解決方案的市場。
/
Ref. :
https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-drugs-losing-us-exclusivity-2024
