AstraZeneca的Imfinzi（durvalumab）獲得FDA核准，用於治療晚期或復發的子宮內膜癌（endometrial cancer），並且該癌症具有錯誤配對修復缺陷（dMMR）。這項核准基於DUO-E第三期試驗，顯示Imfinzi與卡鉑和paclitaxel化療的組合，隨後使用Imfinzi單一療法；此方案與僅施行化療相比，能夠顯著減少疾病惡化、甚至死亡的風險達58%。該試驗納入了 699 名新診斷的晚期或復發性上皮性子宮內膜癌患者。Imfinzi和化療方案的安全性及耐受性良好，與先前試驗結果一致。此外，Imfinzi與Lynparza（olaparib）的組合也達到了試驗的主要無惡化生存期目標。這些療程正在歐洲、日本等地區審查，反映了臨床試驗在療效和安全性方面的數據。AstraZeneca腫瘤學單位強調了這一核准對推進子宮內膜癌治療選擇的重要意義，尤其是對於具有dMMR疾病的患者。這項核准顯示免疫治療與化療結合作為此癌症類型的新標準治療的里程碑。
而Bristol Myers Squibb的藥物Augtyro（repotrectinib），之前獲得FDA核准用於治療肺癌，現已擴展為所有帶有神經營養性酪胺酸受體激酶（neurotrophic tyrosine receptor kinase，NTRK）基因融合的實體腫瘤，包括12歲及以上的成人和青少年，他們患有無法手術切除且在先前治療後病情惡化、無其他有效選擇的晚期腫瘤。Augtyro是一種酪胺酸激酶抑制劑（tyrosine kinase inhibitor，TKI），能夠阻斷ROS1和NTRK等致癌酶的活性。FDA的核准基於包括15種癌症的第1/2期臨床試驗數據，顯示TKI未曾使用的患者中，58%的客觀反應率，其中83%的患者反應持續長達至少一年。對於先前接受過TKI治療的患者，反應率為50%，反應持續時間長達9.9個月。這一加速核准顯示了Augtyro對於針對NTRK融合陽性腫瘤的療效，為腫瘤學提供了一個關鍵的治療選擇。持續的臨床數據極為重要，以維持這一核准，確保對其安全性和有效性的持續評估。BMS 於 2022 年斥資 41 億美元收購了 Augtyro 的開發商 Turning Point Therapeutics，將其納入其產品線。Augtyro最新臨床試驗的主要研究者強調了Augtyro批准的重要性、以及其作為下一代TKI，擴展了面對具有挑戰性的NTRK融合陽性實體腫瘤患者的治療選擇。
Ref.:
