【CDMO專欄之六】三星生技CDMO版圖佈局解析:從Plant 1至Plant 6的擴展之路(上)

三星生技作為全球領先的委託開發與製造服務商(CDMO),自2011年成立以來,顯示出無與倫比的成長速度。更將其強大的商業戰略規劃,充分發揮在CDMO領域的卓越表現上。本文將探討三星生技的重點戰略,包括其開創目標、六座工廠的歷經(圖)和未來展望,以及面臨的挫敗與挑戰。

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圖、三星生技CDMO生物園區版圖

起步階段:Plant 1給與成功的基石

三星生技進軍生技製藥產業,始於Plant 1這座具備高效率擴展性的設施。該工廠僅耗時13個月建成,於2013年投入營運,擁有6座5,000升生物反應器,總產能達30,000升。Plant 1的cGMP認證倉庫與品質控制實驗室,專為生產多樣化的生物製劑產品量身打造,充分展示了三星集團利用其半導體及石化製造經驗,實現速度、品質與可靠的特性。

Plant 1在速度、品質與可靠性的成功,證明了三星生技在全球CDMO市場中占據主導地位的潛力。該工廠在建成25個月內即取得批准,且未收到任何檢查觀察意見,展現了其卓越的營運能力。

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持續擴大:Plant 2邁向的世界級規模產能

Plant 1的成功後,三星生技開啟了下一個雄心勃勃的計畫—Plant 2。此工廠於2015年投入營運,總建造時間僅為17個月,並以152,000升的產能,成為當時全球最大的單體生技製劑生產設施。Plant 2配備10座15,000升的生物反應器,能夠滿足全球製藥公司不斷增長的需求。

Plant 2展示了卓越的效率與創新。公司採用了先進技術,包括專有的N-1灌流過程,顯著縮短了細胞培養時間並提升了生產力。其卓越的品質與效率獲得了歐美主管機關的認可,也藉由其世界級規模產能開始成功吸引到訂單,2016年至2017年這兩年CDMO業務累積收入達7億美元。

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提升標準:Plant 3敏捷和適應性的靈活運營

擁有前兩座工廠的成功經驗,三星生技於2015年啟動了Plant 3的建設,並於2017年完工。該工廠共擁180,000升的產能,再次刻畫了全球最大單一生產基地的新標準。其設計專注於靈活性與敏捷性,能夠支持從小規模臨床試驗到大規模商業生產的多樣需求

Plant 3重視柔性和敏捷性,關鍵創新包括模組化無塵室、先進的自動化系統集中公用核心,最大限度減少了生產轉換過程中的停機時間。這些特性使三星生技能夠應對生物製劑、生物相似藥及單株抗體日益增長的複雜性與需求。2019年至2020年,更成功吸引了重要國際藥企,如百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)及羅氏(Roche)等龍頭製藥公司,簽署了價值超過26億美元的大型生物製藥製造合約,再次締造三星生技的新佳績。

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Bio Campus I的擴充:Plant 4的數位和可持續創新

面對製藥服務需求的指數級增長,三星生技於2018年啟動Plant 4的建設,並於2022年全面進入營運狀態。該工廠新增了256,000升的產能,使Bio Campus I的總產能提升至604,000升。

Plant 4的基礎設施重點強調可持續性數位化轉型。先進的分析技術、人工智慧驅動系統及全面整合的數位平台確保了營運效率的最佳化。2023年,Plant 4簽署了全球規模最大的生物製藥外包合同之一,交易總額高達30億美元。2024年中,Plant 4達到全面產能利用率,並推動三星生技合併營收同比增長23%,達到約36億美元。

CDMO Plant 1-4 主要聚焦於蛋白質藥物開發與生產,而在COVID-19大流行期間,三星生技積極快速擴展至mRNA疫苗領域。Plant 3 承接 Moderna 疫苗的無菌填充與最終包裝,加速全球供應鏈。市場也傳聞 Plant 2 有參與輝瑞(Pfizer)/BioNTech 的 mRNA 疫苗生產。憑藉其先進生產技術、快速擴產能力及全球 GMP 標準,三星生技展現其在生物製劑 CDMO 切入新興市場的決心與技術競爭力。

“Plant 5及Plant 6下篇待續……”