千憂解是全球知名的抗抑鬱藥物，其品牌名Cymbalta自2004年上市以來，便在精神科治療領域佔據重要地位。然而，2023年11月19日，製藥公司Rising Pharmaceuticals自願回收了超過23萬瓶千憂解膠囊，美國食品藥品監督管理局（FDA）隨後將此次回收定性為二級風險，意味著該問題可能導致「暫時性或可逆的不良健康後果」。
此次回收的核心問題在於藥物中檢測出一種名為N-亞硝基千憂解（N-nitroso-duloxetine）的雜質。這是一類亞硝胺化合物，已被證明長期接觸高濃度時具有致癌風險。亞硝胺廣泛存在於水、醃製和烤肉類食品、乳製品及某些蔬菜中，儘管日常生活中人體接觸到的含量通常較低，但藥物中的超標亞硝胺，則會對健康構成威脅。類似的事件並非首次發生，過去幾年中，許多藥物因同樣問題在市場中下架，如降血壓藥纈沙坦和雷尼替丁等。
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千憂解作為一種血清素和去甲基腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），它是如何發揮作用的呢？
SNRI是治療抑鬱症和焦慮症的主要藥物之一，其作用機制是通過阻止神經遞質的過度再吸收，讓血清素和去甲基腎上腺素在大腦中保持更長的活性時間，從而提高神經元之間的信號傳遞效率。這些神經遞質對於調節情緒、記憶、注意力和能量至關重要。正因如此，千憂解不僅用於治療重度抑鬱症，還被批准應用於廣泛性焦慮症、慢性疼痛、纖維肌痛症以及糖尿病相關的神經病變等疾病。
千憂解以其療效廣泛和臨床應用靈活而著稱，但同時，它的使用也伴隨著一些常見副作用，包括嗜睡、噁心、便秘、口乾及食欲下降等。這些副作用通常是暫時性的，會隨著患者逐漸適應藥物，症狀可能就有所緩解。
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為什麼會出現亞硝胺？
此次回收的焦點——N-nitroso-duloxetine，是一種在製藥生產或儲存過程中可能形成的亞硝胺類物質。亞硝胺的生成可能涉及多種原因：如原材料的質量控制、生產過程中的化學反應，甚至儲存條件的不當。這種問題一再提醒製藥企業和監管機構，加強從生產到分銷全過程中質量監控的重要性。
Rising Pharmaceuticals並不是唯一面臨這種問題的公司。今年10月，另一家製藥公司Towa Pharmaceutical Europe也因檢測到類似的雜質，而回收了其生產的千憂解膠囊。而Cymbalta的品牌藥則由Eli Lilly公司生產，該公司自2004年將其推向市場以來，成為千憂解藥物的主要供應商。
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對患者的影響及應對建議
對於正在服用千憂解的患者，回收事件可能引發一定程度的不安。雖然這些藥物中的有害物質，通常需要長期高劑量暴露才會對健康產生顯著影響，但仍建議患者立即確認自己所服用的藥物是否在回收範圍內。如果有疑慮，應該儘快與醫生聯繫，尋求專業建議並考慮更安全的替代藥物。同時，醫療機構應積極聯繫相關患者，提供藥物替換方案，以確保治療的持續性和安全性。
千憂解回收事件再次提醒人們，用藥安全不容忽視。在藥物研發和生產過程中，製藥企業必須遵守嚴格的質量標準，確保最終產品的純淨度和安全性。監管機構則應持續加強監督，並在發現問題後迅速作出反應，將潛在風險降至最低。
儘管此次回收可能會對部分患者的治療計劃造成影響，但這也為醫療行業提供了反思和改進的契機。只有在安全與療效之間達成平衡，才能真正保障患者的健康，讓藥物發揮其應有的價值。
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Ref. :
https://www.usatoday.com/story/news/health/2024/12/13/what-is-duloxetine-recall-fda/76966326007/
