美國食品藥物管理局(FDA)核准重要治療方案:Erzofri 用於治療精神分裂症,以及 J&J 的 Darzalex Faspro 成為多發性骨髓瘤的基礎療法

FDA核准重要治療方案

美國食品藥物管理局(FDA)已核准中國 Luye 製藥公司的長效釋放注射懸浮液 Erzofri,用於治療成人的精神分裂症和情感性思覺失調症。Erzofri 是中國開發的首項此類的長效注射劑,並在美國擁有專利,有效期至2039年,提供了新的單一療法選項及可用作情緒穩定劑或抗抑鬱劑的輔助治療。Erzofri 的獨特之處在於其給藥方式,患者每月僅需注射一次,與類似藥物如Janssen公司的 Invega Sustenna 的劑量方案相比,Erzofri 消除第8天的第二劑注射,經由簡化來增強了整體的便利性,從而改善了患者的用藥順從性。Erzofri 獲准的關鍵研究涉及281名成人,證明其與 Invega Sustenna 的生物等效性、以及安全方面的一致性。值得注意的是,Erzofri 總藥物暴露量與 Invega Sustenna 相當,常見的不良反應為注射部位反應和嗜睡。此次核准解決了精神治療中的關鍵未滿足需求,強調了以患者為中心的精神健康護理方針。

Johnson & Johnson 已獲得美國 FDA 核准,推出創新的多發性骨髓瘤(multiple myeloma)治療方案,將其 Darzalex Faspro 與稱為 VRd的療法:Takeda 的 Velcade、Bristol Myers Squibb 的 Revlimid 和 dexamethasone 結合使用。此核准來自於第三階段 PERSEUS 試驗的結果,對於符合自體幹細胞移植資格的新診斷患者至關重要。該試驗結果在美國血液學會會議上發表,顯示這種四聯療法比起單獨使用 VRd,可將疾病惡化、甚至死亡的風險降低了60%。這次核准的重要性不僅在於其卓越的臨床成果;它代表了在多發性骨髓瘤前線治療領域的重大進展。Erasmus MC 癌症所的研究人員強調了觀察到其在無惡化生存期方面「前所未有」的益處,突顯了此一治療方案設定新標準的潛力。Darzalex Faspro 是一種皮下注射劑型,利用 Halozyme 的 Enhanz 技術,是 J&J 在多發性骨髓瘤市場主導地位策略的一部分,這一 FDA 批准不僅擴大了可用的治療選項,更加強了 J&J 在腫瘤學創新領域的地位。

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