憂鬱症治療新突破:J&J 申請擴大 Spravato 的適應症,Autobahn Therapeutics 啟動 1 億美元臨床試驗

難治性憂鬱症(treatment-resistant depression)治療新突破

強生公司(Johnson & Johnson)正尋求美國食品藥品管理局(FDA)的擴大核准,將其氯胺酮(ketamine)類的抗憂鬱藥Spravato作為單一療法,用於治療成人的難治性憂鬱症(treatment-resistant depression)。Spravato目前已獲准與口服抗憂鬱藥一起使用,但近期在第四期臨床試驗中,顯示出作為單一療法的有效成果:能在24小時內緩解憂鬱症狀,且效果持續至少一個月。Spravato於2019年首次獲准使用,至今在全球77個國家已有超過10萬人使用。儘管初期的臨床成果參半,並且因其風險而被附上黑框警告,其使用量仍持續增加。該藥物的潛在副作用包括分裂、呼吸抑制以及自殺念頭,這些都需要在計劃限制中、並在醫療專業人員的監督下使用。全球的2.8億重度憂鬱症患者中,估計有30% 屬於難治性憂鬱症,這使得有效的管理相當具有挑戰性。J&J公司的神經科學部門強調,許多患者在面對難以治療的憂鬱症時,花費了過多的時間在多種治療方法之間輪轉,而這些方法通常無法有效緩解其症狀。Spravato的銷售量在近期穩步上升,銷售額今年可能超過10億美元;第四期研究證實Spravato的安全性與之前臨床數據一致。

新創公司 Autobahn Therapeutics 正在推進其平台技術,經由選擇性地針對大腦受體來治療憂鬱症。該公司已籌集1億美元資金,將其主要藥物候選品ABX-002推進到第二期臨床試驗,用於治療重度憂鬱症和躁狂抑鬱症。ABX-002設計上改進了現有的甲狀腺激素治療方法,通過針對大腦中的甲狀腺激素受體來提高療效,同時減少副作用。

甲狀腺激素藥物傳統上經由醫師以非標籤方式用來增強抗憂鬱藥的效果,但往往伴隨心血管問題等風險。ABX-002則旨在經由選擇性地作用於大腦受體來避免這些問題。該藥物是一種前驅藥物(prodrug),在大腦內才轉化為活性形式,針對甲狀腺激素受體β來改善情緒,而不影響身體其他部位。在第一期臨床試驗中,ABX-002被證明是安全且耐受性良好,顯示出大腦目標受體的參與以及情緒改變的證據。隨著新籌募的資金,Autobahn計劃在今年下半年開始兩項第二期臨床試驗,將展示該藥物作為治療難治性憂鬱症輔助療法的潛力,針對患者對至少兩種經核准的抗憂鬱藥無充分反應的病例。

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