經過三十多年的研究和無數受挫後，禮來（Lilly）終於在美國食品藥物管理局（FDA）獲得了Kisunla™（donanemab-azbt）的核准，這是阿茲海默症治療的一個重大突破。此核准過程充滿了挑戰，包括對安全顧慮的嚴格審查（大約每300名患者中就有1名觀察到腦部出血和腫脹的風險）。儘管有這些障礙，FDA的獨立顧問委員會一致認為Kisunla的益處大於其風險，因此支持該藥物的臨床使用。
Kisunla引入了新的阿茲海默症治療方法，目標是針對和減少大腦中的類澱粉蛋白斑塊，這種方法強調了對疾病進展早期干預的轉變。這藥物設定的價格為32,000美元，以每12個月為一療程，每個月經由注射方式給藥；相較於現有治療方法，是更具成本效益和便利性的選擇。值得注意的是，Kisunla的治療計劃可在清除了大部分類澱粉蛋白斑塊後終止治療，這可顯著降低長期的治療成本和負擔。
Kisunla的核准不僅開啟了阿茲海默症治療的新時代，也將在市場上引發了激烈的競爭，特別是與Eisai和Biogen的Leqembi相比，後者也是一種針對類澱粉的治療方法。儘管兩種藥物在減緩疾病進展方面都顯示了適度的效果（Kisunla為29%，Leqembi為27%），但在某些患者群體中，Kisunla在另一項衡量認知衰退的標準上展示了35%的減緩效果，表現出更佳的療效。
然而，Kisunla也顯現出較高的類澱粉蛋白相關成像異常（amyloid-related imaging abnormalities，ARIA）發生率，有24%的患者出現腦腫脹（ARIA-E），相比之下Leqembi為12.6%，而有31.4%的患者出現腦出血（ARIA-H），Leqembi為17.3%。儘管有這些風險，Kisunla治療的策略性益處，包括可能需要更少的注射次數，使其成為阿茲海默症治療領域中一個強有力的競爭者。
這次FDA的核准驗證了多年來備受質疑、以及經歷研究失敗的類澱粉理論。憑藉Kisunla，Lilly 不僅為治療阿茲海默症提供了一個有希望的新工具，還顯著提升了其在未來十年可能大幅增長的市場中的地位。這一進展顯示了阿茲海默症治療的持續演進，並突出了治療效果、安全性和經濟考量之間複雜的相互作用，這些因素共同塑造了神經退行性疾病保健未來的走向。
Ref.:
