美國食品藥物管理局(FDA)核准默克公司(Merck)的成人肺炎鏈球菌疫苗,同時 Novavax 正爭取其新型COVID-19疫苗的核准

美國食品藥物管理局(FDA)在疫苗方面的新核准措施

美國食品藥物管理局(FDA)已核准默克(Merck)的Capvaxive,這是一款專為成人設計的21價(21-valent)肺炎鏈球菌疫苗。此疫苗是首創、專門針對由21種肺炎球菌引起的肺炎疾病。這款疫苗的重要性在於它能夠防護大約84%的50歲及以上成人和85%的65歲及以上成人所患的侵襲性肺炎球菌病。這與目前的20價疫苗(PCV20)相比,大幅提升了保護效能,PCV20在同年齡組,分別只防護52%和51%的病例。Capvaxive包含了其他現有肺炎鏈球菌疫苗中沒有的八種血清型,增強了對成人侵襲性肺炎球菌病和肺炎鏈球菌性肺炎的保護範圍。這款疫苗的核准依據來自數項第三期臨床試驗的實際數據,包括STRIDE-3臨床試驗。此試驗證實Capvaxive在成人中產生了強大的免疫反應,顯示其在10種共有血清型上與PCV20相當,且在Capvaxive專有的10種血清型上更具優勢。美國疾病控制與預防中心(CDC)的免疫實踐諮詢委員會預計將於6月27日召開會議,討論並可能推薦Capvaxive,進一步鞏固其在成人肺炎鏈球菌疾病預防中的角色。這一進展標示著在保護老年人健康措施上的重大進步。

Novavax 向 FDA 申請更新其NVX-CoV2705基於蛋白質的COVID-19疫苗緊急使用授權,此次更新針對JN.1變異株。此疫苗適用於12歲及以上的人群,將與包括FDA、歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛生組織(WHO)在內的全球衛生機構的建議相符,這些建議以2024至2025年秋季的JN.1系列為主要目標。更新後的NVX-CoV2705疫苗專門針對JN.1變異株及其母株KP.2和KP.3變異株,非臨床研究中顯示該疫苗展現出了極正向結果。這些研究表明,該疫苗能激發廣泛且全面的中和反應,可提供對這些及其他演變中的變異株更強的保護效果。Novavax 計劃在2024年7月中旬將疫苗分發至全美,待FDA授權和疾病控制與預防中心(CDC)的推薦後實施,並計劃與現有的疫苗物流無縫整合。這種準備使用的液態配方及標準冷藏儲存要求,是Novavax致力於在疫苗接種季節開始時提供基於蛋白質COVID-19疫苗選項的一部分,這將提高疫苗的可及性並以期提高疫苗接種率。

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