美國食品藥品管理局（FDA）近期核准了多項創新醫療技術，不僅可幫助患者獲得更好療效、提升生活品質，同時更顯示了科技的進展，也為醫界帶來了全新的治療選項。從心血管疾病方面的支架，到針對遺傳病的基因療法，再到先進的神經調節器，這些創新技術都在各自領域內推動了治療方法的重大革新，以及FDA在推進醫療科技發展上的關鍵作用。
Abbott 獲得 FDA 核准其 Esprit BTK 系統，這是治療周邊動脈疾病的重大突破。此創新式可生物吸收的支架專為解決膝下動脈的嚴重阻塞而設計，這種狀況常導致慢性的威脅肢體性缺血，而導致截肢的可能性。與之前主要依賴如球囊血管成形術等臨時解決方案的治療不同，Esprit BTK 不僅機械性地保持動脈擴張，還能控制釋放藥物 everolimus 以防止再次變狹窄。這種植入物會在三年內完全溶解，已顯著改善患者的治療效果，減少了進一步干預的需求，並顯著降低了截肢率。這項核准代表了影響數百萬人的這疾病方面的開創性進展，為重症肢體缺血患者的血管治療開啟了新紀元。
Pfizer 獲得 FDA 核准其 BEQVEZ（fidanacogene elaparvovec-dzkt）基因療法，這是一種針對中度至重度血友病B患者的創新治療方案。這種以腺相關病毒（AAV）為基礎的療法引入了第九凝血因子（FIX）基因副本，使患者能夠自然地產生更多的凝血因子，從而減少對頻繁預防性注射的依賴。這項新方法有望顯著減輕醫療系統的治療負擔，並通過減少出血情況與就醫頻率，從而改善患者的生活品質。BENEGENE-2 研究的積極結果支持了此一核准：該研究顯示 BEQVEZ 能顯著降低年度出血率，與標準預防治療相比有顯著改善。BEQVEZ 的一次性靜脈注射標示著血友病B管理的一個重要轉折點，將可以一次性基因治療替代終身注射。Pfizer在更廣泛基因治療策略中亦包括推進治療血友病A型和杜氏肌肉萎縮症等高需求、未得到滿足病症的治療。
在醫療儀器方面，Medtronic 已獲得FDA核准其 Inceptiv 脊髓刺激療法（Spinal Cord Stimulation，SCS）設備，這是治療慢性疼痛的一項重大進展。Inceptiv 是首款配備封閉迴路系統的 SCS 設備，能夠根據來自脊柱的即時生物信號自動調整電刺激。這項技術與傳統需要手動調整的 SCS 設備相比，能夠提供更精確、更靈敏的疼痛管理。該設備通過使用溫和的電脈衝來干擾前往大腦的疼痛信號來運作。Inceptiv 的創新特點是它能夠檢測使用者的移動與脊柱信號的變化，並自動調整刺激強度，以配合醫師處方的治療級別。這一能力不僅提升了患者的舒適度，也確保了針對個別需求的有效疼痛緩解。此外，Inceptiv 設計為同類中最小、最薄的設備，為用戶提供了額外的舒適度。它還支持全身 MRI 掃描，無需限制電源或電阻抗，可提供在治療期間需要診斷成像的患者的關鍵需求。這項核准使Medtronic在預計將顯著增長的神經調節市場中處於領先地位。
Ref.:
- https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-approves-abbotts-dissolving-stent-blocked-arteries-below-knee
- https://www.genengnews.com/topics/translational-medicine/fda-approves-pfizers-one-time-gene-therapy-beqvez-for-hemophilia-b/
- https://www.medicaldevice-network.com/news/medtronic-bags-fda-approval-for-inceptiv-spinal-cord-stimulator/
