CDMO 製藥代工全貌與發展背景
CDMO 是一種為製藥企業提供從藥物研發到大規模GMP 生產過程服務的專業外包模式。其崛起與全球製藥產業變革密不可分，尤其是在多類型生物藥的出現和精準療法需求增長等背景下，CDMO 逐漸成為生技製藥公司提高效率與控制成本的重要合作夥伴。儘管 CDMO 承接著藥證持有者的代工業務，但其營運模式並非完全適用於其他產業代工鏈的標準化模式，因為 CDMO 具有更高的治療良安全品質要求和更複雜的醫藥法規監管。
CDMO 歷史演進與全球傑出CDMO 公司
CDMO 的發展可追溯至 20 世紀 60 年代，當時製藥公司因生產設施不足，開始將小分子藥物化學合成等非核心業務外包給協力廠商。進入 20 世紀 90 年代，隨著基因工程與單抗技術等生物製藥技術的突破，藥物製造技術門檻和成本大幅提高， CDMO 逐步從單一生產服務轉型為提供多元化、全流程支援的綜合方案供應商。進入 21 世紀，CDMO 更進一步涉足基因療法、細胞療法等尖端技術領域，不僅成為全球製藥產業鏈的重要組成部分，更成為製藥業創新與實現中的核心技術夥伴。
不同發展階段，各有代表性企業引領行業。早期， Lonza 專注於化學合成並逐步擴展至生物製藥，WuXi Biologics 則在新興市場中快速崛起。美國的 Catalent 和 Patheon 成功構建了小分子與生物藥物的整合服務能力， Samsung Biologics 則以大規模生物藥生產能力嶄露頭角。如今，這些企業紛紛成為全球 CDMO 佼佼者，分別在生物藥、基因療法和抗體偶聯藥物等領域擁有領先地位，且在市場佈局與技術創新方面持續保持優勢。
製藥代工CDMO 挑戰更高
CDMO 模式雖與電子業代工看似相似，實際挑戰更高。CDMO 涉及藥品高度定制化製造，每種藥物的結構、製程與需求都獨一無二，無法採用固定的統一標準進行生產。每項藥過程需更要滿足醫藥法規要求，並經歷三期臨床試驗及主關機關審核，歷時十多年且失敗風險極高。此外，上市後還面臨不可預測的市場需求波動和高額上市後藥物監管責任風險。運營上，交付週期以年為單位，需採用特殊物流方式，如冷鏈運輸。再由於容錯率極低，即使是最微小的失誤也可能引發重大損失，甚至造成藥害相關的賠償。相較電子業代工，標準化製程能快速生產並易交付。遠超其他代工模式。因此，儘管 CDMO 在製藥領域的角色類似於「代工廠」，但同時肩負開發、合規和製造等多重責任，其運作的複雜性與挑戰使其難以直接套用電子業的代工模式
展望CDMO 未來
傳統CDMO 通過擴大規模和提升技術鞏固市場地位，新興玩家則專注基因療法、ADC 等個人化精準醫療領域，實現快速崛起。全球CDMO 行業正蓬勃發展朝向多樣化與技術密集化發展，推動產業創新與市場拓展。在全球化背景下，制藥公司透過外包將生產環節分佈於不同地區，優化成本與時間，精準應對市場需求。CDMO 行業逐步從生產輔助服務轉型為集研發、生產與供應鏈管理的綜合服務模式，成為製藥產業中不可或缺的核心環節。
- 關鍵字：CDMO、製藥產業、GMP、生技產業轉型
