2022年8月5日，美國食品暨藥物管理局(FDA)批准 Enhertu (trastuzumab deruxtecan)用於治療完成輔助化療或6個月內發生轉移的HER2低表現性（HER2-low）乳癌患者。這是全球第一個獲准針對HER2-low乳癌患者的標靶療法，意義重大。
乳癌是最常見的癌症，也是癌症相關死亡的主要原因之一。 2020年全球診斷出超過200萬名乳癌患者，且有近68萬5千人死亡。在美國，預估2022年將診斷出28萬7850名乳癌患者，其中大約80-85%的新病例以前被診斷為HER2陰性，她們長久以來並沒有獲得有效的治療，頂多也只是內分泌治療或化療而已。
如今，這些HER2(第二型人類上皮生長受體)陰性乳癌患者，有近6成被全新歸類為HER2-low亞型，且又多了Enhertu這個標靶療法的新選擇，讓她們多了些健康活下去的希望，難怪在8月5日宣佈那天，FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur就說，這項批准凸顯了FDA致力於站在科學進步的最前線，為更多患者提供有針對性的癌症治療選擇。
FDA年前優先審查和突破性治療指定後，2022年8月5日提前批准Enhertu的上市許可，其實也落實美國政府全面向癌症宣戰的最新政策。美國總統拜登2022年2月2日在白宮記者會上鄭重宣布，他決定重啟並加強由前總統歐巴馬發起的抗癌登月計劃(Cancer Moonshot)，利用聯邦機構開發降低癌症死亡率的方法，並透過癌症研究和技術的進步，以及新計劃的開發，來改善癌症患者及其家人的生活。
Enhertu 的批准，則進一步證明FDA是多麼想與癌症登月計劃的目標保持一致，這個目標是要為癌症病患提供正確的治療，並從所有病患的經驗中學習，加快針對最致命和罕見癌症的研發進程。
Enhertu是一種針對HER2的抗體藥物複合體(ADC)，由阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和日本第一三共藥廠(Daiichi Sankyo)合作開發，隨即進行一項名為「DESTINY-Breast04」的隨機、多中心、開放標籤第3期臨床試驗，以557名罹患不可切除或轉移性HER2-low乳癌的成年患者為對象，分別是494名荷爾家受體陽性(HR+)和63名荷爾蒙受體陰性(HR-)。
這些受試者，最年輕的是28歲，最老的81歲，中位年齡為57歲，24%年齡在 65歲或以上，且以女性占99.6%最多。若以種族區分，白人48%最多、其次依序為亞洲裔40%、西班牙裔及拉丁裔3.8%、黑人或非裔美國人2%。
其中，373名患者隨機接受Enhertu每3週一次的靜脈輸注治療，184名則隨機接受醫師選擇包括紫杉醇在內多種藥物的化療，結果發現Enhertu讓荷爾蒙陽性 或荷爾蒙陰性的HER2低表現性乳癌患者的疾病進展或死亡風險，降低了50%；接受Enhertu治療患者的總體存活期（OS）為23.4個月，也比接受化療患者的16.8個月還長，死亡風險降低了36%。
DESTINY-Breast04第3期臨床試驗結果，曾在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的主席全體會議上公佈，並於2022年6月5日發表在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)。
美國紀念史隆凱特琳癌症中心的醫學腫瘤學家Shanu Modi博士表示，大約一半乳癌患者罹患的是HER2低表現性（HER2-low）腫瘤，以前被歸類為 HER2陰性並且沒有得到有效的治療。今後，醫師將可以開始區分HER2表現水準，並重新定義HER2低表現性乳癌，好讓這些患者可以接受Enhertu的治療。
獲得FDA提前核准上市後，Enhertu目前正接受澳大利亞、巴西、加拿大和瑞士等國家主管部門的審查。根據DESTINY-Breast04第3期臨床試驗結果，歐洲、日本和其他幾個國家也在審查Enhertu的上市申請案。
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