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2021年,可說是全球CDMO/CMO併購相當活躍的一年。從年初到夏末秋初的前半年裡, 已經完成多個大規模併購案,至於針對CDMO或製造設施的小規模併購更是多不勝數,這股方興未艾的風潮,值得繼續觀察。

在這些併購案中,包括細胞療法和基因療法在內的生物製造領域,還是最受青睞,不難看出生技製藥產業的未來發展趨勢。

2021年最大也最受矚目的一筆交易,就是Thermo Fisher以高達209億美元的價格,包括174 億美元現金以及約35億美元的淨債務承擔,併購PPD這家合約研究組織(CRO,Contract Research Organization)。整個併購案預計在2021年底完成;在那之前,PPD要完成必要的法律程序,並取得管理機構的批准,從此提供廣泛的臨床研究和實驗室的服務。

PPD在全球有2萬6000名員工,規模不小,藥品開發的表現不錯,2020年有47億美元的營收。這筆交易完成後,PPD 將成為Thermo Fisher實驗室和服務部門的一部分,負責CDMO業務,包括藥品、小分子和生物製劑,以及細胞和基因療法的開發和製造服務。

在併購這條路上,Thermo Fisher鎖定的目標當然不止於此。早在2020年1月,他們就花了8億7500萬美元,收購Novasep在比利時負責病毒載體製造的公司 Henogen S.A,增加病毒載體製造服務量能,進一步擴大全球的CDMO佈局。

此外,Dahaner於2021年6月宣佈,他們花了96億美元併購Aldevron這家專攻DNA質粒、mRNA和蛋白質的CDMO公司,擴大生命科學業務版圖,而這也是2021年第二大宗併購案。

交易完成後,Aldevron 成為Dahaner生命科學部門的獨立營運公司和品牌。Aldevron一直以來都為 Moderna 的新冠肺炎疫苗提供質粒DNA,其質粒DNA是在位於美國北達科他州法戈地區(Fargo)近7萬平方英尺獨立和完整的GMP廠房生產。眼看新冠肺炎疫情持續擴大,未來幾年可能朝流感化發展,他們因而超前佈署,已完成近19萬平方英呎廠房的擴建和驗證,以增加製造量能。

2021年第三個大型併購案相當特殊,Lonza於7月以撤資42億瑞士法朗、約45億美元的方式,從特殊成份原料領域撤退,賣給貝恩資本(Bain Capital)和 Cinven 這兩家私募股權公司,以便能更聚焦於CDMO的商業運作。這種透過撤資的特殊經營策略,無非是要讓Lonza擺脫包袱,轉型為一家單純的生物製劑公司。

事實上,早在2017年Lonza以55億美元收購Capsugel這家公司時,就已著手佈局 CDMO,從小分子、生物製劑、細胞和基因療法等原料藥,到以口服固體製劑為主的藥品,提供終端到終端的開發和製造服務,以及吸入和注射藥物的一般服務。

Lonza這種針對專業衛生、個人護理產品、特種化學品和復合材料的開發和製造,提供微生物控制服務,或許有助於電子、航太、食品和農化等行業的進一步發展。

2021年的其他併購案,還包括私募股權公司 EQT以28億美元完成對Recipharm公司API 和藥品CDMO的收購。另一家私募股權公司Clayton, Dubilier & Rice以約37億美元收購UDG Healthcare。Charles River Laboratories則以12億美元收購CDMOs Vigene Biosciences和Cognate BioServices。

這些併購案都和醫藥外包行業有關。隨著全球化,藥物研發已從獨立自主研發,逐漸向研發外包的商業模式轉移,相對應的CRO和CMO/CDMO等醫藥外包行業,也在藥物研發深化影響下高速發展,醫藥外包組織已經貫穿到藥品生命週期。

CRO(Contract Research Organization)是指合約研究組織,它是透過合約形式,為藥廠、醫療機構、中小醫療器材研發企業、甚至各種政府基金等機構,在基礎醫學和臨床醫學研發過程中,提供專業化服務的一種學術性或商業性科學機構。

按照工作屬性,CRO 大致分為臨床前研究(Pre-Clinical)CRO 和臨床研究 CRO。臨床研究CRO以接受委託臨床試驗(Clinical Trial)為主,而這也是台灣早期較成熟的服務產業。

CMO(Contract Manufacture Organization)是指合約生產組織,主要是接受藥廠委託,提供產品生產時所需要的技術開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體製造、粉劑和針劑等製劑生產以及包裝等服務。

CDMO(Contract development and manufacturing organization)是指合約研發與生產組織,為藥廠及生物技術公司提供客製化的研發生產服務,提供對醫藥領域,特別是創新藥物技術研發及製備、技術優化、放大、生產、註冊和驗證、批次生產以及商業化生產等服務。

和CMO相較,CDMO 在技術設計及改進、分析測試、品質控制、申報文件準備、成本控制等方面的經驗和技術將更勝一籌,可更有效協助新藥研發企業解決從實驗室到新藥申報及商業化生產的各種問題。

CDMO或許是台灣的機會,需要更快的速度、更廣的範圍、更大的規模以及全新的科學和視野,因此也是個艱鉅的挑戰。如果政府有遠見和魄力組成國家隊,全力發展CDMO,今天的挑戰,將會是明天的甜美果實。