資源中心分類:公共衛生
攝影師:Pixabay: https://www.pexels.com/zh-tw/photo/159211/
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生物相似藥

【藥物經濟學生物標誌:在生物相似藥產品開發中的作用】

生物相物藥與FDA批准的參考產品高度相似,而且沒有臨床意義的差異。此外,生物相似藥可能會刺激競爭,產生更多安全、有效且負擔得起的產品治療方法。認識與批准更多生物相似藥相關的潛在成本節約,FDA和其他利益相關者正在努力促進更有效的生物相似藥開發。

簡化臨床研究或許是加快產品開發的機會。一個更精簡的方法是招募健康的參與者。研究人員從更短、成本更低的研究中,收集PK和PD數據,以及比較安全性和免疫原性數據。PD相似性研究依賴PD生物標誌物,這些生物標誌物是發出正常或異常過程信號的生物分子。PD生物標誌物可以證明藥物的藥理(或治療相關)作用。

FDA在四類生物製劑中的生物標誌物研究分別如下:

PCSK9 抑制劑(膽固醇藥物)

FDA已批准一類稱為PCSK9抑制劑的生物製劑中的兩種降膽固醇藥物:alirocumab 和 evolocumab。PCSK9 抑制劑可阻斷一種名為PCSK9的蛋白質,該蛋白質可防止身體排出多餘的膽固醇。

IL-5拮抗劑(哮喘藥物)

抗白細胞介素5 (IL-5)是一類被批准用於治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的生物製劑,這是一種以嗜酸性粒細胞(一種白細胞)過多為特徵的疾病。IL-5是主要的細胞因子(一種蛋白質),可幫助刺激活化嗜酸性粒細胞,進而引起呼吸道發炎症症。IL-5 拮抗劑阻斷 IL-5 刺激活化嗜酸性粒細胞。在 IL-5 類哮喘藥物中,有三種獲批的生物製劑:岩藻糖化單株抗體、人類化單株抗體和單株抗體。

用於鑑定IFNβ-1a生物標誌物(多發性硬化症藥物)的蛋白質組學

研究人員研究蛋白質組學—蛋白質組或蛋白質組的大規模研究—如何識別干擾素-β1a 生物製劑 (IFNβ-1a) 或聚乙二醇化 IFNβ-1a (pegIFNβ-1a) 生物製劑的PD生物標誌物。這些產品用於治療多發性硬化症。

研究顯示蛋白質組學如何幫助確定潛在的PD生物標誌物,可以在臨床藥理學研究中,使用這些生物標誌物來支持生物相似藥的開發,尤其當產品具有複雜的作用機制,或不確定的PD生物標誌物時。

Pegfilgrastim(癌症支持治療藥物)劑量選擇且基於模型的方法

Pegfilgrastim用於治療由抗癌藥物引起的中性粒細胞減少症(低白細胞)。幾個已獲批的生物相似藥,其中使用ANC生物標誌物的PK和PD方法已用於支持生物相似藥批准。大多數項目使用6 mg,進行PK和PD相似性研究,而一些項目使用2 mg。Pegfilgrastim具有非線性PK,意味著藥物從體內的“清除率”隨劑量而變化。這使得確定用於PK和PD相似性研究的合適劑量變得複雜。

綜合結論:FDA這期聚焦的研究顯示出PD生物標誌物數據分析的新見解,增加在分析PK和PD終點時,對生物分析考慮因素的理解,並展示使用新的“組學”方法,辨識生物相似藥的潛在PD生物標誌物發展。

FDA--《Pharmacodynamic Biomarkers: Their Role in Biosimilar Product Development》

https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/pharmacodynamic-biomarkers-their-role-biosimilar-product-development

 

→其他

【癌細胞釋放細胞因子(DKK-1)  觸發癌細胞遷移】

美國密西根大學羅傑爾癌症中心的新研究,為癌細胞如何擴散到大腦提供新線索,透過了解癌細胞如何在腦部旺盛發育或衰退,或許有助於科學家針對這些分子過程開發新療法。這項新研究結果發表在《先進奈米生物研究》雜誌上。

為了解影響癌細胞通過血腦屏障的分子過程,研究人員使用兩個微流控制晶片,繪製癌細胞向大腦遷移的圖譜,並觀察血腦生態位中發生的情況。

研究人員使用乳癌細胞系,發現一種由星形膠質細胞釋放的細胞因子(DKK-1),會觸發癌細胞遷移。DKK-1在與癌症進展相關的關鍵訊號通路中能發揮作用。

腦生態位細胞和癌細胞之間的串擾,使入侵的癌細胞能滲透血腦屏障,降低侵入腫瘤細胞附近的DKK-1水平,可能會擾亂這種串擾,並防止腦轉移。

科技日報--《癌細胞如何擴散到大腦有新線索》

http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/202304/eada6fdeeb324dc2b191c0b397dd3152.shtml

【英國英格蘭和威爾斯國民健康署提供治療遺傳性癌症新藥物令癌莎】

令癌莎是治療BRCA基因缺陷相關特定癌症的抗癌新藥物。英國英格蘭和威爾斯國民健康署公布最新一項政策,免費提供該藥物給約800名接受這項治療的遺傳性乳癌、前列腺癌患者,其中 300名是罹患HER2 陰性早期乳癌且處於疾病復發高風險中的女性,500名是罹患晚期前列腺癌的男性。

令癌莎透過阻斷一種幫助細胞修復受損DNA的酶發揮作用,進而防止癌細胞生長和擴散,同時保持健康細胞完好無損,並且可以幫助因遺傳性基因缺陷(最常見的BRCA1或BRCA)罹患乳癌的患者,約5%的乳癌女性攜帶這些改變的基因,這些缺陷可以很容易進行檢測。

在這項試驗中,化療和手術後,服用令癌莎的人裡面,82.7%的人在四年後還活著,且沒有罹患乳癌,而服用安慰劑的人中,此比例為75.4%。此外,試驗對晚期前列腺癌患者進行試驗的結果顯示,如果代替或補充當前的標準治療,該藥物可以延長患者的壽命。

BBC--《Olaparib: Drug to treat inherited cancers offered on NHS in England and Wales》

https://www.bbc.com/news/health-65188865

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