相隔短短不到一個禮拜，美國食品暨藥物管理局（FDA）繼2022年8月5日快速批准Enhertu用於治療完成輔助化療或6個月內發生轉移的HER2低表現性（HER2-low）乳癌患者之後，8月11日再次快速核准這個藥物可用於治療具有HER2突變且之前接受過全身治療的轉移性非小型細胞肺癌（NSCLC），在全球醫藥界引起高度矚目。
根據FDA說法，Enhertu是第一個獲准用於HER2突變的轉移性非小型細胞肺癌治療藥物，屬於突破性治療指定(BTD)。在Enhertu獲得核准的同時，FDA也批准Thermo Fisher Scientific檢測HER2突變的伴隨式診斷。
肺癌是全球第二常見的癌症，2020年有超過200萬名患者被診斷出來。 在美國，肺癌也是第二常見的癌症，預計2022年將有超過23萬6千名患者被診斷出來。
HER2基因突變可能出現在所有人身上，但更常見於年輕、女性且從未吸菸的NSCLC患者。根據《臨床腫瘤期刊》（JCO）2013年的資料，大約2~4%的NSCLC患者可發現到HER2突變。至於在選定的EGFR/KRAS/ALK突變陰性患者群體中，HER2突變的比率可高達6%。
根據臨床統計，一旦確診罹患的是轉移性非小型細胞肺癌後，大約只有8%患者能存活超過5年，預後相當差。
就因如此，近年來不少大型藥廠紛紛針對轉移性非小型細胞肺癌研發治療藥物，市場主要是由默克藥廠的PD-1抑制劑Keytruda (pembrolizumab)主導。儘管這樣，更廣泛的NSCLC患者群體中的HER2陽性亞群，還是可能提供Enhertu 一個重要的利基市場。
Enhertu(trastuzumab deruxtecan)是針對HER2的抗體藥物複合體(ADC)，由阿斯特捷利康藥廠(AstraZeneca)和日本第一三共藥廠(Daiichi Sankyo)合作開發，目前已被批准用於乳癌、胃癌和肺癌等三種不同惡性腫瘤，不難想見它在幾種HER2標靶腫瘤治療的潛力。
FDA的加速批准，是基於 DESTINY-Lung02第2期臨床試驗的結果。DESTINY-Lung02是一項全球第2期臨床試驗，評估每公斤體重5.4毫克及6.4毫克等兩種劑量的Enhertu 對HER2轉移性NSCLC 患者的安全性和有效性，並在亞洲、歐洲和北美等地招募152名受試者。
這項臨床試驗的主要終點是採盲態獨立中心評估(BICR)的客觀緩解率（ORR），次要終點包括疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DOR）、疾病無惡化存活期（PFS）、研究者評估的ORR、總生存期（OS）和安全性。
期中療效分析顯示，至少接受一劑Enhertu (5.4mg/kg)的101名先前治療不可切除或HER2突變轉移性NSCLC患者，ORR為57.7%，其中1.9%患者出現完全緩解(CR)，55.8%患者出現部分緩解(PR)，中位數DOR為8.7個月。在分析中，Enhertu的安全性與之前的臨床試驗一致，沒有發現新的安全問題。Lung02試驗的結果將會在醫學會議上公佈。
阿斯特捷利康藥廠腫瘤業務部執行副總裁Dave Fredrickson表示，HER2突變的非小型細胞肺癌是一種侵襲性的疾病，通常會影響那些迄今為止面臨治療選擇有限且預後不良的年輕患者，如今這些患者都可在接受Enhertu的標靶治療中獲得改善。
第一三共藥廠總裁兼首席執行長Ken Keller則表示，他很高興FDA加速批准Enhertu用於HER2突變轉移性非小型細胞肺癌患者。至於這個藥物現在已被批准用於三種不同的腫瘤類型，再次顯示其在幾種HER2靶向腫瘤中的巨大潛力，他們也會在DESTINY系列肺癌臨床試驗中，繼續評估Enhertu與標準化療的療效和安全性。
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