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2021年10月,美國食品暨藥物管理局(FDA)、加拿大衛生部(HC)以及英國藥物暨保健品管理局 (MHRA)共同確定並發表10項指導原則,可為優良機器學習規範(Good Machine Learning Practice,GMLP)的未來發展提供更多資訊,加速人工智慧和機器學習(AI/ML)在開發安全、有效和高品質醫療器材的進程。

台灣的資通訊產業(ICT)相當強大,或許可乘著這股向上攀昇的氣旋,將生技醫藥產業從GMP (製造)、GCP (臨床試驗),帶進GML(機械學習)這個未來趨勢領域,再透過CDMO(Contract development and manufacturing organization)等產業運作模式,在全球搶得一席之地。

醫療器材的研發過程,相當艱辛且複雜,FDA、HC和MHRA共同發表10項指導原則的主要目的,就是要突破此一困境,因此才確定並發表優良機器學習規範的指導原則,期能蒐集更多資訊,進一步運用在醫療器材研發上,好讓醫療器材這個快速發展的產業有更寬廣的成長空間。

這10項指導原則也同時確定了國際醫療器材監管機構論壇 (IMDRF)、國際標準組織(ISO)和其他合作機構今後可共同致力於推動GMLP,合作領域包括研究、建構教育工具和資源、國際協調和共識標準。

FDA、HC和MHRA預期,這些指導原則適用於三個循序漸進的面向,一是採用已在其他部門獲得驗證的優良做法;二是制定其他行業的規範,使其適用於醫療技術和醫療保健行業;三是建構特定於醫療技術和醫療保健部門的新規範。

10項指導原則如下:

  1. 在整個產品的生命週期中,可利用多學科專業知識:深入了解模型與臨床工作流程,以及預期的好處和相關的患者風險,可以確保支持機器學習的醫療設備安全有效並解決問題,且在產品整個生命週期內具有臨床意義的需求。
  2. 實施優良的軟體工程和安全規範:模型設計的實施注重“基礎”,比如良好的軟體工程規範、確保數據品質、數據管理和強大的網絡安全規範。這些規範包括有條不紊的風險管理和設計過程,可以適當取得並傳達設計、實施,以及風險管理決策和基本原理,並確保數據的真實性和完整性。
  3. 臨床研究參與者,以及數據集代表預期患者族群:數據收集的協議,應確保預期患者族群的相關特徵(比如年齡、性別、種族和民族等)、使用和測量,同時輸入在臨床研究、訓練和測試數據集中足夠大小的樣本,並得到充分結果,使之可推廣到對此感到興趣的對象。
  4. 訓練數據集(Data Sets)獨立於測試集(Test Sets)之外:訓練和測試數據集,使其有被選擇和良好維護,所有潛在的依賴來源,包括患者、數據採集和現場因素,都被考慮並解決,以確保兩者的獨立性。
  5. 選定的參考數據集,是基於最佳可用方法:用於開發參考數據集的公認最佳可用方法,可確保收集臨床相關和充分表徵的數據,並了解參考的局限性。如果可用,在模型開發和測試中使用公認的參考數據集,以促進和證明模型在預期患者族群中的穩定性和普遍性。
  6. 模型設計針對可用數據,並反映設備的預期用途:模型設計適合可用數據,並支持主動緩解已知風險,如過度適合、性能下降和安全風險。與產品相關的臨床好處和風險,都已得到充分了解,用於推出具有臨床意義的測試性能目標,並支持產品可以安全有效地展現其預期用途。
  7. 聚焦於人工智慧團隊的表現上:當模型在一個“人在循環”(human in the loop)的情況下,人為因素的考慮,以及模型輸出的人工可解釋性得到解決,重點是要看人工智慧團隊的表現,而不僅僅是孤立的模型性能。
  8. 測試在臨床相關條件下展示的設備性能:開發和執行具有統計意義的測試計劃,以獨立於訓練數據集生成臨床相關的設備性能資訊。考慮因素包括預期的患者族群、重要的亞族群、臨床環境和人類人工智慧(Human-AI)團隊的使用、測量輸入和潛在的複雜因素等。
  9. 為用戶提供清晰的基本資訊:用戶可以隨時拜訪醫療機構或患者等對象,並提供清晰且相關的資訊,包括產品的預期用途和使用適應症、模型的性能對於適當的子組,用於訓練和測試模型的數據特徵、可接受的輸入、已知限制、用戶界面解釋和模型的臨床工作流程集成。用戶還可以透過真實世界的性能,監控了解設備的修改和更新、可用時的決策基礎,以及向開發人員傳達產品問題的方式。
  10. 監控部署模型的性能,並管理再培訓風險:部署的模型能夠在“現實世界”使用中受到監控,重點是保持或改進安全和性能。此外,模型在部署後定期或持續訓練時,有適當的控制措施,可以管理可能影響模型安全性和性能的過度適合、意外偏差或模型退化(例如,數據集漂移)的風險,方便被人類人工智慧團隊使用。

FDA、HC和MHRA表示,隨著人工智慧和機器學習(AI/ML)在醫療設備領域的發展,優良機器學習規範(GMLP)的最佳規範和共識標準也必須發展。如果要他們授權利益相關者在該領域推動負責任的創新,那麼與他們的國際公共衛生合作夥伴建立牢固的伙伴關係,就至關重要。因此,他們希望,這項初步的合作可為他們更廣泛的國際參與提供資訊,包括與 IMDRF的合作。

他們也歡迎各界透過 Regulators.gov 上的公共案卷 ( FDA-2019-N-1185 )繼續提供回饋,並期待和各界就這些努力進行合作。卓越數字健康中心已開始為 FDA 帶頭開展這項工作,有需要者可直接透過 Digitalhealth@fda.hhs.gov、software@mhra.gov.uk 和 mddpolicy-politiquesdim@hc-sc.gc.ca 和他們聯繫。