Takeda:FDA核准了武田藥品(Takeda)的EOHILIA,是美國首項、也是目前唯一的嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis,EoE)口服治療藥物

嗜伊紅性食道炎(Eosinophilic esophagitis,EoE)是一種慢性炎症,經免疫媒介、針對食道,導致吞咽困難或疼痛、窒息和食道炎症等症狀。此疾病顯著影響患者的生活品質,通常需要持續管理策略來緩解症狀和控制炎症。傳統上,治療選項有限,許多治療方法為非官方標示使用,導致劑量給藥不一致。武田藥品的EOHILIA近期獲得FDA批准,為11歲及以上患者治療EoE引入了一種新方法。這一核准有幾項意義:首先,EOHILIA是首個、也是目前唯一獲准專門用於EoE的口服皮質類固醇治療(2022年,Sanofi 和 Regeneron的Dupixent成為首個獲得FDA核准治療EoE的注射用藥物)。其新配方提供劑量給藥的一致性,以針對性的12週治療方案,解決了EoE的首要症狀,炎症和吞咽困難。來自兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究的臨床證據為基礎,證明了EOHILIA在達到EoE的緩解和顯著改善吞咽困難方面的有效性。這一核准代表了EoE治療領域的一個重大進步,為患者和醫療保健提供者提供了一種專門配方和獲得FDA批准的治療選項。這一核准亦強調了為解決慢性炎症性疾病中的未滿足醫療需求而進行專門研究和開發工作的重要性。對於生活在EoE之苦的患者來說,EOHILIA不僅提供了症狀緩解,還提供了一種針對性的管理方法,可能改變EoE的管理方式並改善患者結果。EOHILIA的核准亦突顯了在治療慢性免疫介導疾病方面持續創新的需要。

Samsung:三星(Samsung)Galaxy 手錶睡眠呼吸暫停檢測功能,首獲美FDA認可

三星電子(Samsung)經由Samsung Health Monitor應用程式中引入睡眠呼吸暫停檢測功能,推進了睡眠健康管理,該功能獲得美國食品藥物管理局(FDA)的De Novo認證。這一創新功能將與相容的三星Galaxy手錶和智慧手機結合,繼韓國食品藥品安全處(MFDS)核准後,成為首個獲得FDA授權用於檢測睡眠呼吸暫停徵兆的工具。此功能針對22歲以上尚未被診斷出患有睡眠呼吸暫停的個體,在兩晚的監測期間內檢測中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停(obstructive sleep apnea,OSA)的徵兆,此為一常見且慢性的睡眠狀態,往往未被診斷出而進一步治療。使用該功能,用戶只需在十天內追蹤睡眠兩次,每次至少四小時。引入此功能預計將顯著有助於早期檢測出OSA,鼓勵受影響患者更早尋求醫療方法,並有可能減少與該狀況相關的健康併發症風險。三星強調睡眠在整體健康和、生活品質中的重要性,通過理解睡眠模式、發展更健康的習慣和創建有利於睡眠的環境來促進更好的睡眠。該功能預計將在第三季度透過Samsung Health Monitor應用程式在美國上市的Galaxy手錶系列上提供。

Medical Device Network:幫助提早診斷美式橄欖球聯盟(NFL)球員的慢性創傷性腦病變(chronic traumatic encephalopathy,CTE)

第五十八屆超級盃(Super Bowl)剛過,觀看人數估計超過一億,不僅帶來為勝利隊伍的興奮,也重新聚焦於美國橄欖球聯盟(NFL)持續的健康危機:慢性創傷性腦病變(chronic traumatic encephalopathy,CTE)。CTE是在二十多年前發現於NFL球員中的神經退化性疾病,由頻繁的次級腦震盪撞擊引起,並表現為行為改變、記憶喪失和嚴重的失智症。儘管在前NFL球員中有顯著存在,爭議性不斷,且導致了近12億美元的腦震盪和解金支付給超過1600名球員,CTE的診斷仍然具有挑戰性,通常只能在球員過世後確認。然而,醫學研究的進步正為在生球員的早期診斷鋪路。美國波士頓大學的一項顯著研究將CTE病理的程度與症狀的嚴重性相聯繫,提供了一個潛在的框架,可在研究環境之外進行客觀評估。Cognition Health正處於應用這些技術的前線,利用擴散張量造影(Diffusion tensor image, DTI)與核磁共振成像(MRI)來促進在運動員中臨床診斷CTE。這種方法結合了臨床評估和認知評估,根據Cognition Health表示,已經能夠早期診斷出CTE。該公司亦強調了開發用於檢測與CTE相關的異常炎症標誌物和腦中毒性tau蛋白等複雜生物標記物的重要性。此外,功能性MRI成像能夠幫助識別由CTE導致的腦部微觀變化,從而實現更早期的診斷。這些技術進步,以及像英國 Loughborough 大學學生開發的用於檢測運動相關腦震盪的手持裝置、和 Birmingham 大學開發的用於檢測女性運動員腦震盪的唾液測試等創新診斷工具,顯示著向有效對抗CTE邁出的重要一步。此外,研究也在探索預防措施,如Rezon Halos設計的頭部裝備,旨在降低運動期間對大腦的影響。這不僅對NFL球員至關重要,也對所有接觸運動的運動員極為重要,強調了CTE研究和預防策略的全球相關性。

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