Reuters:諾和諾德(Novo Nordisk)母公司將以115億美元收購CDMO公司Catalent,以增加減肥藥物Wegovy的供應量

丹麥製藥公司諾和諾德(Novo Nordisk)經由其母公司諾和控股(Novo Holdings)以115億美元收購了Catalent,一家委託研究開發暨生產服務公司(CDMOs),旨在增強其需求劇增的減肥藥物Wegovy的生產。此次收購是Novo Nordisk策略重要的一步,從擴大該製藥商的灌裝完成(fill-finish)能力來應對Wegovy需求的不斷增長,而Catalent以此服務而聞名:此一藥物製造過程中的關鍵最後步驟,需在無菌條件下填充和包裝注射器和注射筆。Novo Holdings 將收購Catalent的股份,並隨後將位於義大利、比利時和美國的三個Catalent工廠以110億美元的價格出售給子公司Novo Nordisk,以增強其生產能力,確保Wegovy和另一款旗艦藥物Ozempic的銷售。此收購交易恰巧發生在Novo Nordisk在減肥藥物市場上面臨來自Eli Lilly的Zepbound激烈競爭壓力。分析師預估,在2030年前,這個市場的價值可能達到一千億美元,對於Novo Nordisk和Lilly等公司來說,增加藥物生產能力的迫切性不容忽視,這類藥物因需求高漲,直接影響了公司利潤和股價。對Catalent其灌裝完成場地的策略性收購將顯著提高Wegovy的產量,可能比之前預期的更快。這一策略舉動不僅標示Catalent的策略轉折,也象徵著Novo Holdings致力投資於快速增長的減肥藥物市場。此交易亦強調了灌裝完成(fill-finish)在滿足當前藥物需求中的重要性,隨著計劃從2026年開始增加產量能力,Novo Nordisk將進一步鞏固其在製藥行業,特別是在肥胖治療領域的地位。

BioSpace:美國食品藥品管理局因治療安全顧慮將召開針對BMS與J&J其CAR-T療法的諮詢會議

美國食品藥品管理局(FDA)已安排於2024年3月15日召開腫瘤藥物諮詢委員會會議,審查來自Bristol Myers Squibb(BMS)和Johnson & Johnson(J&J)關於其CAR T細胞療法Abecma和Carvykti用於多發性骨髓瘤早期階段治療的申請。此決定是來自於對CAR T療法相關的安全疑慮,包括FDA最近要求對這些治療進行全類別的加框警語(Boxed warning),提醒與這些治療相關的次發性T細胞癌症的潛在風險。會議將評估J&J的第三階段CARTITUDE-4研究,該研究對先前接受過至少一種療法的復發性或難治性多發性骨髓瘤患者進行了Carvykti的測試,顯示與標準護理相比,疾病惡化或死亡風險降低了74%。FDA旨在討論Carvykti作為早期治療選項的整體生存數據和風險效益分析概況。同樣地,委員會將審查BMS和2seventy bio的Abecma,重點是第三階段KarMMa-3試驗的整體生存數據,其表明與標準護理相比,死亡風險降低了31%。FDA對CAR T療法的審查增加是基於患者接受治療後,有發展T細胞惡性腫瘤的案例後進行的。FDA正在調查至少22例這些次發性癌症的案例,重點是CAR T療法在這些惡性腫瘤中的相關程度。即將到來的會議突顯了FDA在CAR T細胞療法的創新潛力與其安全風險之間取得平衡的努力。

MedCity News:生科新創公司Alto透過IPO籌資1.28億美元,加速生物標誌物為基礎的精神藥物開發

Alto Neuroscience,一家位於加州的神經生科公司,正在開創精準醫學整合到神經精神障礙治療首例。Alto近期的首次公開募股(IPO)成功籌集了1.286億美元,超越了其初步預估。這筆資金將專用於臨床試驗,針對顯示特定生物標誌物的患者定製的精神方面藥物。神經精神障礙治療是傳統上藥物開發失敗率高的領域,因此,Alto此舉顯示對心理健康個人化療法的一個重大進展。Alto Neuroscience於2019年由Stanford大學精神病學教授Amit Etkin創立,從腫瘤學借鑒方法來針對精神障礙,使用針對特定基因或生物標誌物的療法。該公司的方法經由分析廣泛的臨床和生物標誌數據來識別與大腦相關的生物標誌物。這種策略旨在確認最有可能對其治療候選藥物出現反應的患者,可能進一步改變中樞神經系統(CNS)疾病藥物開發中傳統的「一體適用」方法。Alto的精準精神醫學藥物中,ALT-100和ALT-300是其產品管線中最先進的小分子藥物,正處於中期臨床開發階段,將用於治療憂鬱症。ALT-100針對的是由BDNF(一種對神經元生存和健康極為重要的腦蛋白)水平指數低下的憂鬱症患者,而ALT-300則針對的是通過尚未公開的腦電圖生物標誌物確定的重度憂鬱障礙患者。這些藥物的第二階段臨床試驗的初步結果預計在未來一年內公布,可為顯示具有這些生物標誌物的大部分重度憂鬱患者提供希望。該公司的策略方向包括開發伴隨診斷工具以識別患者中的相關生物標誌物,這一步強調了Alto研究方向的複雜性和創新性。Alto目前的產品線利用了來自外部發現的藥物:包括最初由Servier開發的ALTO-300和從Palisade Bio獲得的ALTO-100,但該公司對以生物標誌物為基礎的精準醫學的獨特關注,使其在精神藥物開發領域中脫穎而出。展望未來,Alto計劃擴大其產品組合,新增幾項進入中期概念驗證測試的計劃,針對認知障礙的精神分裂症和具有特定症狀的重度憂鬱障礙患者。憑藉成功的IPO帶來的穩固財務基礎,Alto Neuroscience有望繼續其通過精準醫學轉變神經精神障礙治療範式的追求,為患者提供新希望,並可能改變精神照護的進展。

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