BioSpace:FDA透露更多關於CAR-T療法22個次發性癌症病例的細節

美國食品藥物管理局(FDA)正在調查22例接受CAR-T細胞治療的患者中出現的次發性癌症案例。這項調查跟據FDA生物製劑評估與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)所做的觀察,並在《新英格蘭醫學期刊》上發表。這些次發性惡性腫瘤包括多種形式的淋巴瘤,在治療後兩年內出現,其中一半在第一年內發生。在某些情況下,基因分析可直接將CAR-T療法與這些T細胞癌症的發展聯繫起來。而此一顧慮促使FDA提議對所有CAR-T產品進行全面警告,影響到Gilead、BMs、Novartis和J&J等主要製藥廠商的六種市售治療方法。儘管這些惡性腫瘤在六種CAR-T產品中的五種中有記錄,但鑑於僅在美國就已經使用了超過27,000劑,FDA因此指出接受患者中T細胞癌的整體發病率實際偏低。FDA目前的積極措施包括建議更改治療標籤,以突顯次發性T細胞癌的潛在風險,從而幫助醫生與患者討論CAR-T治療的利弊。此外,FDA建議長期監測CAR-T受治療者是否有新癌症的出現,並鼓勵醫療專業人員報告此類案例,以確保全面了解和管理相關風險。

Genetic Engineering & Technology News:諾華(Novartis)公司自動化其放射性配體療法新生產設備

諾華(Novartis)正革新放射性配體治療(radioligand therapy,RLT)的生產方式,該公司在美國的新設施引入了自動化製造和供應鏈管理系統,專門用於生產RLT,Pluvicto,針對治療前列腺癌。RLT代表了一種創新的治療方法,結合了針對性配體和放射性同位素,在精確攻擊癌細胞同時亦保護健康組織,此方法對於改善癌症治療成果極具前景。如Pluvicto這樣的RLT生產,使用了放射性同位素 lutetium vipivotide tetraxetan,本質上是複雜且具時效性。該同位素半衰期短暫,不到七天,因此需快速高效的生產、分銷和管理過程,以確保療法到達病人時仍然有效。這種緊迫性強調了RLT製造過程中從生產到病人交付的精確度和速度的重要性。為了應對這些挑戰,諾華公司在其美國印第安納州的設施採用了自動化,根據來自其他RLT生產地點的經驗。這種策略性的自動化有助於安全、高效和及時的生產和分銷,確保像Pluvicto這樣的治療方法在關鍵的治療時間內交付給病人。此外,諾華對自動化的投資不僅增強了當前的生產能力,還提供了可根據RLT需求而增產的靈活性,來擴大運營規模。設施的設計中展現了策劃的遠見,包括未來擴展和整合全自動生產線的規劃,這在放射藥物行業中是一開創性的步驟。隨著計劃在日本和中國建立更多的RLT設施,諾華正準備大幅擴展其全球製造足跡。這一擴張,再加上用於神經內分泌腫瘤的療法,Lutathera,以及新RLT的持續臨床試驗,預示著放射性配體治療的未來前景,為全球提供更有效和更有針對性的癌症治療希望。

Cedars Sinai:加州Cedars Sinai醫療中心開發新工具以改善胰腺癌患者護理

Cedars Sinai醫療團隊經由分子攣生精準腫瘤平台,成功利用精準醫學和人工智能的力量,在預測胰臟癌患者存活方面識別出超越傳統方法的生物標誌物。他們的研究發表在《自然癌症》期刊上,強調了這一創新工具在改善各種癌症治療策略方面的潛力,特別是在處理胰管腺癌(pancreatic ductal adenocarcinoma)這一特別具有挑戰性的癌症上。分子攣生平台整合了從遺傳到分子信息的生物數據點,以驚人的準確度建立預測疾病存活率的模型。最初綜合了超過6000個數據點,AI的使用使研究人員能夠將其簡化至更易於管理的589個數據點,且不影響性能。這種精簡方法發現血液蛋白質是預測胰腺癌患者存活的最可靠指標,比目前唯一被FDA核准的CA 19-9血液檢測更有效。自2021年推出以來,分子攣生平台通過不斷擴展平台,引入更多患者的數據,並整合額外類型的資料,如醫學影像和可穿戴設備的反饋,將徹底改變患者護理,擴大精準醫學的應用範圍。Cedars Sinai目標在提高其對胰臟癌及所有癌症類型的預測能力,符合迫切需要開發可靠生物標誌物,以更有效地訂定胰腺癌治療的需求。分子攣生平台利用蛋白質來預測患者存活和治療反應的能力,預示著癌症護理新時代的來臨,強調了蛋白質作為癌症對身體反應的「第一反應者」的關鍵作用。隨著分子攣生平台的演進,它有望成為識別各種癌症生物標誌物的寶貴資源,為高風險個體開發新的治療和預防策略,最終目標是有朝一日完全預防癌症的發生。

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