FDA：美國食品藥物管理局核准用於治療多種炎症性疾病的可互換生物相似藥
美國食品藥物管理局（FDA）近日批准了Wezlana（ustekinumab-auub），這是一種與Stelara（ustekinumab）可互換的重要新生物相似藥，用於治療多種炎症性疾病。此次批准在炎症性疾病治療領域中是一個顯著的發展，涵蓋成人和6歲及以上的兒童患者。Wezlana現已成為中度至重度斑塊型乾癬、活動性乾癬性關節炎、中度至重度活動性的克隆氏症和潰瘍性結腸炎成人患者的認可治療選項。此外，它也適用於患有中度至重度斑塊型乾癬和活動性乾癬性關節炎的兒童患者。Wezlana 的重要性在於它是與 Stelara 生物相似且可互換的藥物，這意味著它在效能、安全性和純度上高度相似。同時，也必須注意，生物相似藥可能更具成本效益，擴大了治療的可及性。其可互換性允許在所謂藥局級別進行替代；此方法簡化了處方流程，類似於通用藥替代品牌藥的方式。FDA的嚴格評估確認了Wezlana與Stelara的相似性，強化了其安全性和有效性。雖然Wezlana與Stelara有相似的副作用，主要是感染，但建議醫療提供者在治療中考慮整體性的效益風險。由 Amgen 製藥公司獲得批准的Wezlana進入市場，凸顯了FDA致力於促進生物治療市場的競爭。此決策有望提高患者對管理衰弱性炎症性疾病的高品質、有效且可能更經濟實惠的藥物選項的使用權。
Medical Express : 透過下一代生物標記物，我們或許能更早地為孩子發現心臟代謝風險因子
在最近由美國心臟協會在《Circulation》期刊上的發表中，研究人員強調了下一代心臟代謝生物標記物的潛力。這些生物標記物旨在更早地檢測與兒童的肥胖、糖尿病和心臟病等狀況相關的風險。美國國家兒童醫院的 Michele Mietus-Snyder 博士，此研究的主要作者，對當前臨床生物標記物的局限性表示關切，這些標記物經常在為時已晚以致無法改變疾病進程的時候才識別出兒童的病況。該研究集中於滿足三個主要標準的新生物標記物：首先，它們允許在兒童開始出現傳統臨床症狀，如提高的BMI、血壓或膽固醇水平之前，提早與準確地檢測代謝異常；其二，這些生物標記物提供機械性干預目標，提供即時的風險評估，並為臨床醫生提供新的方法來定制和增強干預措施；第三，它們是可修改的，可以監測兒童朝向或遠離心臟代謝健康的進展。
具體而言，該聲明探討的下一代生物標記物包括：表觀遺傳或環境決定因素、腸道微生物群的健康狀態、體內存在的小顆粒代謝物、各種脂質類型及其對細胞膜的影響，以及炎症及其介質的標記。
Mietus-Snyder指出這些生物標記物更廣泛的目標為超越傳統的指標，如BMI和膽固醇，從而提供更深入的對心臟代謝健康和風險的了解。雖然這些生物標記物目前仍處於研究階段，但它們被納入臨床實踐可能會革命性地改變對患病風險兒童的基礎代謝問題的理解和應對。此外，該報告亦強調了心臟健康營養的重要性，它使每一類生物標記物都受益，並進一步增強了粒線體的功能。隨著心臟代謝健康診斷的未來發展，臨床醫生和護理人員強調從最早期開始的心臟健康生活方式變得至關重要，重點放在均衡營養、增加活動和整體身心健康上；同時主張對心臟代謝健康採取主動的方法，強調早期干預可以得到最有利的結果。
BioSpace : 為了加強其腫瘤學產品線，德國 Merck KGaA 與 Hengrui 締結策略合作夥伴關係，共同研發下一代的選擇性 PARP1 抑制劑和抗體藥物複合體（ADC）
領先的德國科學技術公司 Merck KGaA，宣布與江蘇恒瑞醫藥有限公司 (Hengrui) 建立了一個關鍵的夥伴關係。此合作強調了開發、生產和全球分銷（不包括中國）恒瑞的下一代革命性的PARP1 抑制劑 HRS-1167。此夥伴關係可能還將延伸至 Claudin-18.2 抗體藥物複合體 (ADC) SHR-A1904。這些努力與 Merck KGaA 現有的專業知識相結合，特別是在DNA損傷反應抑制和ADC產品線。Merck KGaA 的全球研發部門評論了這次夥伴關係與他們的外部創新策略的配合，指出這次合作使其強大的內部管線多樣化，兩家公司的綜合實力為面臨挑戰的癌症患者提供了全面的治療解決方案。HRS-1167 是這次合作的重點，它展現了相對於第一代 PARP 抑制劑的潛在優越性。它在第一期臨床試驗中，特別是與化療和其他新型藥物結合時，顯示出了有希望的臨床活性。這與 Merck KGaA 針對 DNA 損傷反應 (DNA damage response，DDR) 抑制劑的策略方向相一致，利用協同作用優化其抗癌潛力。此外，Merck KGaA 在 SHR-A1904 上的可能合作可以補充其現有的 ADC 產品組合，進一步推進癌症治療。恒瑞醫藥對於這次合作也表示，這次合作是其全球拓展的一個重要步驟，以加速創新解決方案的開發，使能夠使全球患者受益。在金融方面，這份協議中 Merck KGaA 將向恒瑞支付 1.6 億歐元的首付款，而恒瑞可能總計收到高達 14 億歐元。
Ref.:
- https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-interchangeable-biosimilar-multiple-inflammatory-diseases
- https://medicalxpress.com/news/2023-10-earlier-cardiometabolic-factors-kids-generation.html
- https://www.biospace.com/article/releases/merck-kgaa-darmstadt-germany-strengthens-oncology-pipeline-through-strategic-partnership-with-hengrui-for-next-generation-selective-parp1-inhibitor-and-antibody-drug-conjugate/