Pharmaceutical Technology : EMA接受 ImmunoGen 就卵巢癌治療提交的上市申請
歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）已接受ImmunoGen針對mirvetuximab soravtansine（ELAHERE）的上市申請（Marketing Authorisation Application，MAA），以治療含有葉酸受體α（FRα）陽性、鉑抗藥性的上皮性卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌患者。ELAHERE是同類第一抗體藥物複合物（ADC），由葉酸受體α結合抗體、maytansinoid 細胞毒殺藥物DM4和可裂解接頭（cleavable linkers）組成；DM4是一種強效的微管蛋白抑制劑，旨在消除目標癌細胞。上市申請的核準是基於對抗鉑抗性卵巢癌患者進行的第三期MIRASOL研究中的正向數據。在與單一化療藥物的研究者選擇（investigator’s choice，IC）相比，ELAHERE在試驗中顯示出在整體存活率、無疾病惡化生存率和客觀反應率方面的改善；與IC化療相比，它亦顯示具有可接受的安全性資料。ImmunoGen的研究開發執行副總裁表示，作為第一種在三期臨床試驗中證明與化療相比在鉑抗藥性卵巢癌中有整體生存益處的新型藥物，審查過程的開始，使其更接近為歐洲的合格患者提供ELAHERE的可能性。該公司將與EMA密切合作，並有望在2024年之前將此新型ADC引入歐洲。2022年11月，該公司已獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）對ELAHERE的批准。
BioSpace : 迷幻療法即將進入治療主流
成長於1970年代的美國舊金山，神經科學家Jennifer Mitchell 觀察到了LSD和蘑菇等藥物以娛樂性使用的吸引力和顧慮。但她也辨識出某些迷幻劑可在面對人生極其困難的時期的潛在治療益處。從歷史上看，使用迷幻劑進行精神疾病治療的概念可以追溯到1950年代。科學家們探索了LSD和主要成分裸蓋菇素（psilocybin）對創傷、憂鬱症和成癮等狀況的效用。但過去的研究缺乏現今的嚴格標準。Mitchell 回憶起她在1990年代向FDA提議研究裸蓋菇素對於 AIDS 倖存者憂鬱症的影響時，遭到了懷疑。時間快轉至今，Mitchell正在主持一項關於MDMA和心理治療結合用於治療創傷後壓力症候群（PTSD）的第三期臨床試驗。這可能成為第一種獲得FDA批准的迷幻劑療法。這種認知的轉變歸因於文化轉變、嚴格的科學研究和重大的生物製藥投資。一些迷幻治療法已在其他國家獲得批准。隨著對FDA對MDMA的裁定期待增加，產業權益關係者對迷幻劑的興趣持續增強。金融分析師已經追踪到迷幻療法投資的大幅增長。Mordor Intelligence報告稱，從2019年的6500萬美元增加到2020年的6.15億美元；到2021年，總投資更在三個月內就超越了此一數字。目前，大約有60家上市公司專注於研究迷幻療法，預計未來五年的複合年增長率為7%。這些療法的潛在盈利能力由Janssen的抗憂鬱劑Spravato的成功所凸顯，該藥與氯胺酮（ketamine）化學相關。在今年的第一季度，Spravato的銷售增長了87%，成為Janssen增長最快的產品。總部位於紐約的Seelos Therapeutics公司正在開發氯胺酮的潛在精神疾病治療。他們的鼻用氯胺酮在首次給藥後的幾個小時內展現了快速和持續的憂鬱症狀改善。根據美國疾病控制和預防中心的數據，2021年有170萬人試圖自殺，而每年自殺和自我傷害造成的損失超過5000億美元，這使得尋求有效治療的需求不容忽視。Seelos的氯胺酮治療價格大約為4000美元，提供了一種相對便宜且可能具有高回報的迷幻劑解決方案。從監管的角度看，許多人都在密切關注Mitchell的MDMA試驗的進展。資助此研究的機構 Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies Public Benefit Corporation（MAPS PBC）與FDA在整個研究過程中進行了合作。隨著FDA最近發布的迷幻療法研究指南，這可能表明他們願意支持這個領域的進一步探索。但是，該機構尚未評論可能的批准或如何在批准後分類這種藥物。儘管存在不確定性，但目前取得的進展令人鼓舞。迷幻療法的安全性和效果的日益增長的證據基礎強調了它們的潛在治療價值，這標示著與過去認知的轉變。
NIH : 由NIH資助的科學更新研究表明，在實驗鼠中母體微生物組群可促進胎盤發育
先前的研究已將母鼠的微生物組群與胎兒大腦免疫細胞和神經系統的發育相關聯。由美加州大學洛杉磯分校領導的研究，最近獲得Eunice Kennedy Shriver兒童健康和人類發展國家研究所的資助，進一步探索了這一關聯，特別是集中在胎盤的發育。研究結果指出，缺乏腸道微生物的母鼠生下的胎兒具有較小、發育不足的胎盤。胎盤發育的這一缺陷與短鏈脂肪酸（short chain fatty acids，SCFAs）的減少相關，這些脂肪酸是由母體微生物組群中的細菌產生的。通過在缺乏微生物組群的母鼠的飲用水中補充SCFAs，團隊觀察到從增加的血管和改善的血流中可以明顯看出胎盤發育得到了加強。此外，研究也發現像醋酸和丙酸這樣的SCFAs能夠鼓勵人類胎盤細胞中的早期血管生長，強調了它們在胎盤血管發育中的潛在作用。這些重要發現強調了母體微生物代謝物，尤其是SCFAs，在母鼠胎盤發育中的關鍵影響。這可能會為像子癲前症（preeclampsia，又稱妊娠毒血症）這樣的病況提供進一步了解；在早前研究中已觀察到這些病例的醋酸濃度降低。研究團隊指出需要進一步的研究來闡明SCFAs對胎盤發育的影響，並確定不同的碳水化合物是否以不同的方式影響這一發育。