Everyday Health : 什麼是裸蓋菇素（psilocybin）療法？用於精神健康迷幻療法的科學指南
裸蓋菇素療法（Psilocybin，又稱賽洛西賓） 是一種利用來自特定蘑菇種類的迷幻物質的臨床方法，用於輔助治療各種心理健康狀況，且是在專業監督下專注於心理治療。歷史上曾由古代美索美洲文明使用的Psilocybin，因其潛在的治療效果，自1950年代以來一直是醫學關注的主題。儘管被分類為一級列管藥物，在1990年代和2000年代的研究重新浮現，揭示psilocybin具有治療心理健康疾病（包括抑鬱症和焦慮症）的潛力。Psilocybin療法通常將psilocybin的使用與心理輔助相結合。此治療方法有兩個主要方式：一觀點為psilocybin有助於治療過程，提高病人的參與度和治療中的工作。另一觀點則為：這種物質本身通過其強烈的迷幻效果來領導治療，而完成了大部分治療工作；在治療期間，治療師或所謂的指導師將確保psilocybin體驗的安全舒適環境為優先，而不進行傳統的治療對話。Psilocybin於大腦中展現出與傳統心理健康藥物明顯不同的獨特機制。其為短期使用，主要與血清素2A受體結合，改變大腦信息處理並可能導致知覺和認知功能的變化。這種結合影響了我們理解世界的大腦區域，可能增強大腦可塑性，促使新的連接並打破舊的思維模式。由psilocybin引發的「旅程」可能提供了深刻的情感和精神經歷，有助於增強洞察力，超越等等的感覺。Psilocybin 療法的可能益處為：
治療重度抑鬱症：Psilocybin在臨床試驗中大幅降低憂鬱分數，為抗藥性抑鬱症患者提供可能的緩解。
減輕酒精使用失調：Psilocybin療法已被發現可以顯著降低重度飲酒天數和整體酒精飲用量。
戒煙輔助：有正向的數據顯示psilocybin與認知行為療法相結合，可能幫助戒煙。
潛在的厭食症治療：初期研究表明psilocybin可能有助於臨床上顯著減少厭食症患者的症狀。
減輕臨終焦慮：Psilocybin可能可以緩解末期癌症患者的焦慮和抑鬱，提高他們的生活質量和整體情緒健康。
而在安全性和副作用方面，在受控的治療環境中，Psilocybin通常被認為是安全的。副作用可能包括頭痛，噁心，眩暈和疲勞。但有少數參與者報告增加了自殺或自傷的意念。並且患有精神分裂症，精神病或這些狀況的家族病史的人應避免使用psilocybin，以防止症狀惡化。重要的是，正確的醫學監督對於最大限度地減少風險並確保支持性治療環境至關重要。Psilocybin目前在美國聯邦層面仍為非法，只有在像俄勒岡州和科羅拉多州這些州裡，它已被合法化，因此有一定的開放可及性。預期參與者應僅與合法營運的許可診所進行互動，以確保安全和受規範的治療體驗。總結而言，psilocybin療法為各種心理和行為健康狀況提供了一系列可行的益處，但使用的謹慎度、充分的臨床監督、注意禁忌症，並遵循合法和道德標準對於強化好處及減少潛在風險至關重要。儘管具有前景，但psilocybin療法的確切工作原理和長期效果需要進一步的研究和理解。與常規心理健康藥物不同的有限治療期和持久變化的潛力是psilocybin療法持續進行調查的關鍵領域。
FDA：FDA啟動試驗性計畫以進一步加速罕見疾病治療發展
美國食品藥物管理局（FDA）啟動了一試驗性計畫，以加速罕見疾病的創新藥物和生物產品的發展。該計畫被稱為「支持促進罕見疾病治療臨床試驗」（Support for clinical Trials Advancing Rare disease Therapeutics，START）的草創計畫，旨在加強FDA和贊助者之間的溝通，使臨床發展問題得到更有效的解決。FDA生物評估和研究中心的主任Peter Marks博士強調了這種溝通在推進罕見疾病潛在的生命拯救治療方面的重要性。 START計畫將幫助贊助者從FDA獲得一致的建議和溝通，就包括臨床研究設計，對照組選擇和病人群體確定等重大發展問題。該計畫適用於目前在研究性新藥（Investigational New Drug，IND）申請中進行臨床試驗的贊助方，由生物評估和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）或藥物評估和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）監督，每個都有特定的資格標準。例如，符合CBER規範的產品必須是針對罕見疾病或嚴重病症的基因細胞療法，以解決重大的未被滿足的醫療需求。 CDER規範的產品必須旨在治療罕見的神經退化性病症，包括特定的遺傳代謝類型。FDA將從2024年1月2日至2024年3月1日接受START計畫的申請。最終選擇將基於申請的準備情況和將其發展計畫推向市場的潛力。每個中心將最多選出三名參與者。此外，FDA邀請利益相關者通過CDER加速罕見疾病治療（Accelerating Rare disease Cures，ARC）計畫中的「學習教育以促進增強罕見疾病藥物開發者」（Learning and Education to Advance and Empower Rare Disease Drug Developers，LEADER 3D）計畫，提供關於罕見疾病的細胞基因療法發展的深刻見解。這些見解將有助於了解知識差距並發展罕見疾病藥物開發和臨床試驗設計的資源。同時，FDA將繼續發布指南文件，以幫助贊助方根據札實的臨床證據證明其產品的有效性，從而強調其致力於推進罕見疾病治療並滿足醫療需求的承諾。