MedCity News : 自體細胞治療與異體細胞治療之間的辯論持續不斷，創投業尋找「下一個閃亮之星」
在生物科技領域中，關於細胞治療的熱烈辯論持續進行，特別是涉及自體與異體治療。自體治療使用患者自己的免疫細胞，為這個領域樹立了典範。然而，使用捐獻者細胞的異體細胞治療可能提供更經濟且更易擴展的方案，有潛力超越自體治療。然而，採用異體細胞治療的前景仍存在疑慮。它們在臨床試驗中遭遇了挑戰，目前的數據並未證明它們與自體治療一樣持續有效。業界專家強調，對於獲得投資者和消費者的信心，這些治療持續性和耐用性方面的數據至關重要。在日前（9月13-14日）Biopharm America 會議的一個小組討論中，Inceptor Bio和Kineticos Life Sciences的CEO也發表了看法。Inceptor Bio 的Matthias Schroff表示，他們的治療方法與免疫細胞、單核細胞、和巨噬細胞一起工作，以針對癌細胞。Inceptor的主要目標是對付實體腫瘤，這是其他CAR T治療所難以對付的。前Inceptor的CEO、現今的執行董事長 Shailesh Maingi 討論了生物技術的投資情勢，強調如癌症蛋白CD19這類的疾病目標已經過度飽和，對於募集資金並不有利。異體細胞治療特別缺乏這些現成治療的持續性數據。早期宣稱，一批捐贈者細胞可以供給上千名患者，但這些數字已經大幅度減少，治療現在需要多次細胞編輯。這對於這些被修改細胞的治療效果提出了質疑。Maingi 的觀點為，雖然異體細胞治療不會被棄用，但未來可能會傾向於體內（in vivo）細胞治療。Schrof 認為自體和異體治療都有其潛力，但指出Inceptor的嵌合抗原受體巨噬細胞（CAR-M）治療是基於自體的，因為異體方法存在功能上的問題。他也認為，儘管體內細胞治療展現了希望，但它可能比異體細胞治療面臨更大的挑戰。儘管質疑難免，異體細胞治療還是有所成功。例如，歐洲藥物管理局已批准Atara Biotherapeutics的異體治療Ebvallo，用於特定的病症。同時，FDA批准的自體細胞治療正受到更多的關注，並計劃在治療的早期階段中擴展，而進一步需要新的支付模式。醫療保健服務將繼續發展以支持這些可拯救生命的治療方法。
Pharmacy Times : 為美國生物相似藥設定的「可互換性」(Interchangeability，IC) 指定：到底應該不應該獲得 IC 認定是問題所在
美國食品藥品監督管理局（FDA）對生物相似藥的「可互換性」（Interchangeability，IC）指定仍是討論的焦點，尤其考慮到2023年adalimumab（免疫抑制藥物）生物相似藥的大量推出。此一可互換性概念僅限於美國FDA，世界上其他監管機構並不具有此種法律機制。2009年的《生物製劑價格競爭和創新法案》(Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA) 賦予FDA這一權力。這項法律將可互換的生物製劑定義為：與其參考產品產生相同臨床結果的製劑。一旦被授予此地位，根據州法律，藥劑師可將生物相似藥用來替代參考產品，且無需諮詢原始開處方者。FDA的「可互換性」地位僅適用於至少12年前已由FDA許可的原創生物製劑其生物相似藥。具有IC地位的生物相似藥在安全性、效能和質量上與其原先前版本完全相同，僅在收集的臨床數據量上有所不同。雖然IC指定對外行人來說可能會被認為質量較高，但它並不意味著生物相似藥和可互換生物藥劑之間存在任何品質差異。主要區別是臨床數據量和產品贊助商是否要求這一指定。有時，FDA甚至可能不需要新的研究，只需接受合理的科學理由。追求可互換性的理由為何？IC地位在藥物供應方面很重要，而非處方。對於如胰島素或adalimumab之類的藥物，可允許藥劑師基於成本節省轉換到可互換生物製劑。因此，該指定主要適用於自行管理的生物製劑，而處方仍是醫師的權利。在日常用語中，「可互換」意味著兩種產品可以交換而不會改變臨床結果。從這個意義上說，所有生物相似藥本質上都是可互換的。但是，許多人錯誤地認為沒有FDA指定 IC地位的生物相似藥不能與參考產品交換。必須明白，FDA的IC地位是法律上的，並不影響產品的臨床效益。來自歐洲的實際數據證據（real-world data/evidence，RWD/E) 支持生物相似藥和參考產品之間的無縫切換。包括歐洲藥物管理局和英國的Medicines and Healthcare products Regulatory Agency（MHRA）在內的監管機構認為所有生物相似藥與其參考產品皆可互換。雖然美國的可互換性指定旨在促進生物相似藥的採納，但它不經意間造成了混淆，可能阻礙了採納並減少了患者使用機會。關鍵在於認識到這一指定純粹是法律上，而沒有品質上的意義。隨著全球經驗的擴大，所有生物相似藥明顯地在臨床和科學上都可互換。對生物相似藥的信心可以促進市場的競爭，提高獲取能力並確保供應。